진행성 비혈액학적 악성종양 환자에서 BOS172722와 파클리탁셀의 병용 연구
2021년 4월 14일 업데이트: Boston Pharmaceuticals
진행성 비혈액학적 악성종양 환자에서 파클리탁셀과 모노폴라 스핀들 1 키나제 억제제인 BOS172722를 병용한 1/1b상 연구
이 연구는 진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 참여자에게 단일 요법으로 파클리탁셀과 병용 투여했을 때 BOS172722의 안전성과 내약성을 평가하고 해당 참가자에서 파클리탁셀과 병용 BOS172722의 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량을 설정하기 위해 수행됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
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London, 영국, SM2 5NG
- Royal Marsden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 파트 A의 경우에만 진행성 비혈액학적 악성종양의 조직병리학적으로 확인된 진단
- 파트 B의 경우에만 조직병리학적으로 확인된 삼중음성 유방암 진단
- 표준 치료가 없거나 표준 요법을 거부했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 0 또는 1, 첫 번째 BOS172722 또는 파클리탁셀 투여 전 72시간 이내에 측정됨
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한[ULN] 또는 사구체 여과율 ≥ 50ml/분[mL/분])
적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤ 3 × ULN(또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5 × ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 3 × ULN(또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5 × ULN)
적절한 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9 세포/리터(세포/L)
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9 세포/L
- Fridericia 보정 공식으로 계산된 평균 보정 QT 간격 < 470밀리초
- 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 연구 기간 동안 및 마지막 BOS172722 투여 후 최소 30일 동안 직사광선 및 선탠 장비 사용을 피하려는 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 파트 A 조합 코호트 및 파트 B의 경우: 파클리탁셀에 대한 과민증 병력
- 이전 화학요법 > 1등급(탈모증 제외)으로 인한 지속적인 임상적으로 유의한 독성
- 경구 캡슐을 삼킬 수 없음
- 연구 약물의 흡수를 상당히 방해할 수 있는 위장관(GI) 상태
- 첫 번째 또는 파클리탁셀 BOS172722 투여 전 6개월 이내에 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력
- 제어할 수 없거나 심각한 동시 의학적 상태(제어할 수 없는 뇌 전이 포함). (첫 번째 BOS172722 또는 파클리탁셀 투여 전 28일 이내에 용량 변경 없이 안정적인 용량의 스테로이드/항경련제로 치료 중이거나 치료 중인 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다.)
- BOS172722 또는 파클리탁셀 첫 투여 전 3개월 이내 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고 병력
- 심각한 활동성 감염의 모든 증거
- 첫 BOS172722 또는 파클리탁셀 투여 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 2급 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 A형, B형 또는 C형 간염에 대한 알려진 감염(검사가 필요하지 않음)
- BOS172722 또는 파클리탁셀 첫 투여 전 28일 이내 대수술
- 임신 또는 모유 수유
- 2차 악성종양에 대한 적극적인 치료
- 21일 이내의 암 관련 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제, 핵 인자 카파-B 리간드 억제제의 수용체 활성제 및 비스포스포네이트를 제외한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법) 또는 첫 번째 BOS172722 또는 파클리탁셀 투여 전 5 반감기 중 더 긴 반감기(관련 독성이 1등급 이하로 해결된 경우 연구 치료를 시작하기 전에 완화 방사선 요법이 허용됨)
- 첫 번째 BOS172722 또는 파클리탁셀 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 사용
- CYP3A4의 기질로 알려져 있고 BOS172722 또는 파클리탁셀 첫 투여 전 14일 이내에 치료 범위가 좁은 것으로 알려진 약물의 사용
- BOS172722 또는 파클리탁셀 첫 복용 전 14일 이내 자몽 또는 세비야 오렌지(주스, 마멀레이드 등 포함) 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 요법(BOS172722)
BOS172722는 조직병리학적으로 확인된 진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 참여자에게 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 투여된다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 A: 병용 요법(BOS172722 + 파클리탁셀)
BOS172722는 조직병리학적으로 확인된 진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 참여자에게 주기 1 및 후속 28일 주기의 1일차 및 1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일차에 BOS172722를 투여한다.
참가자들은 또한 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥(IV) 주입으로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2) 파클리탁셀을 받게 됩니다.
용량을 증량하는 동안 BOS172722-파클리탁셀 조합에 대한 치료 일정에 대한 추가 탐색이 시작될 것입니다.
이러한 조합 코호트에서 BOS172722는 각 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에만 파클리탁셀과 함께 투여될 것이며(주기 2 Day1 제외), 2일, 9 및 16일에는 투여되지 않을 것입니다.
이러한 대체 일정은 그러한 투약 요법의 약동학 및 내약성을 추가로 특성화하기 위해 탐구될 것입니다.
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IV 주입
경구 캡슐
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실험적: 파트 B: 병용 요법(BOS172722 + 파클리탁셀)
삼중음성 유방암 참가자는 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 파트 A에서 설정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 경구용 BOS172722로 치료를 받고, 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m^2.
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IV 주입
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최소 약 3개월
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AE는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 IP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE에는 악화되는 기존 상태가 포함됩니다.
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최소 약 3개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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DLT는 사이클 1이 끝나기 전에 발생하는 BOS172722로 인한 모든 독성으로 정의됩니다.
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1주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 단일 요법: 단독 투여 시 24시간 동안 측정된 BOS172722의 혈장 농도
기간: 주기 1: 1일차
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단독요법으로 투여될 때 BOS172722의 혈장 농도는 특성화될 것이다.
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주기 1: 1일차
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파트 A 조합: BOS172722 및 파클리탁셀의 혈장 농도는 개별적으로 또는 조합하여 투여했을 때 24시간 동안 측정됨
기간: 주기 0: 1일; 주기 1: 1일; 주기 2: 1일차
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BOS172722 및 파클리탁셀의 혈장 농도를 특성화할 것이다.
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주기 0: 1일; 주기 1: 1일; 주기 2: 1일차
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파트 B 확장: BOS172722 및 파클리탁셀의 병용 투여 시 24시간에 걸쳐 측정된 혈장 농도
기간: 주기 1: 1일 및 8일 또는 15일
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BOS172722 및 파클리탁셀의 혈장 농도를 특성화할 것이다.
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주기 1: 1일 및 8일 또는 15일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 약 3개월
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ORR은 조사자 검토에 의해 결정된 대로 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
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최소 약 3개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최소 약 3개월
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DOR은 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
응답은 RECIST 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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최소 약 3개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최소 약 3개월
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TTR은 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 참가자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
응답은 RECIST 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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최소 약 3개월
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학습 진행 시간
기간: 최소 약 3개월
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진행까지의 시간은 치료로부터 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의된다.
여기에는 사망이 포함되지 않습니다.
응답은 RECIST 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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최소 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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