進行性非血液悪性腫瘍患者における BOS172722 と組み合わせたパクリタキセルの研究

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

• パートAのみ​​、組織病理学的に確認された進行性非血液悪性腫瘍の診断
• パートBのみ、組織病理学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんの診断
• 標準的な治療法がないか、標準的な治療法を拒否している
• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0または1、最初のBOS172722またはパクリタキセルの投与前72時間以内に測定
• -3か月以上の予測余命
• -十分な腎機能（クレアチニン≤1.5×正常の上限[ULN]または糸球体濾過率≥50ミリリットル/分[mL /分]）

• 十分な肝機能:

  • -総ビリルビン≤1.5×ULN
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ≤3×ULN（または腫瘍による肝臓の関与による場合は≤5×ULN）
  • -アラニントランスアミナーゼ≤3×ULN（または腫瘍による肝臓の関与による場合は≤5×ULN）

• 十分な骨髄機能:

  • ヘモグロビン ≥ 9.0 グラム/デシリットル (g/dL)
  • 血小板数 ≥ 100 × 10^9 細胞/リットル (細胞/L)
  • 絶対好中球数≧1.5×10^9細胞/L
• Fridericia補正式によって計算された平均補正QT間隔<470ミリ秒
• 適切な避妊方法を使用する意欲
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
• -研究中および最後のBOS172722投与後少なくとも30日間、直射日光と日焼け器具の使用を避ける意欲

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• パート A 併用コホートおよびパート B の場合: パクリタキセルに対する過敏症の病歴
• -以前の化学療法による持続的な臨床的に重大な毒性>グレード1、脱毛症を除く
• 経口カプセルを飲み込めない
• -研究薬の吸収を著しく妨げる可能性のある胃腸（GI）の状態
• -最初またはパクリタキセルBOS172722の投与前6か月以内の上部消化管出血、潰瘍、または穿孔の病歴
• -制御されていない、または重度の併発病状（制御されていない脳転移を含む）。 (最初の BOS172722 またはパクリタキセル投与前の 28 日以内に投与量を変更せずに、安定した用量のステロイド/抗痙攣薬で治療または治療を受けている安定した脳転移は許可されます。)
• -最初のBOS172722またはパクリタキセルの投与前3か月以内の脳卒中または脳血管障害の病歴
• 深刻な活動性感染の証拠
• -最初のBOS172722またはパクリタキセル投与前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全、治療のために投薬を必要とする重篤な不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス
• -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件への準拠が制限される
• -ヒト免疫不全ウイルスまたはA型、B型、またはC型肝炎による既知の感染（検査は不要）
• -最初のBOS172722またはパクリタキセルの投与前28日以内の大手術
• 妊娠中または授乳中
• 二次悪性腫瘍に対する積極的な治療
• -21日以内の癌指向療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニスト、核因子カッパBリガンド阻害剤の受容体活性化剤、およびビスフォスフォネートを除くホルモン療法）または最初の BOS172722 またはパクリタキセル投与前の 5 半減期のいずれか長い方 (関連する毒性がグレード 1 以下に解消された場合、研究治療を開始する前に緩和放射線療法が許可されます。)
• -最初のBOS172722またはパクリタキセルの投与前14日以内にCYP3A4の強力または中等度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の使用
• CYP3A4の基質であり、BOS172722またはパクリタキセルの初回投与前14日以内に治療範囲が狭いことが知られている薬剤の使用
• 最初の BOS172722 またはパクリタキセル投与前 14 日以内のグレープフルーツまたはセビリア オレンジ (ジュース、マーマレードなどを含む) の消費