Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Paclitaxel i kombination med BOS172722 hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

14. april 2021 opdateret af: Boston Pharmaceuticals

Et fase 1/1b-studie af paclitaxel i kombination med BOS172722, en monopolær spindel 1-kinaseinhibitor, hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BOS172722, når det administreres som monoterapi og i kombination med paclitaxel hos deltagere med fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter og også for at fastslå den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis af BOS172722 i kombination med paclitaxel hos disse deltagere. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Kun for del A, histopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden ikke-hæmatologisk malignitet
  • Kun for del B, histopatologisk bekræftet diagnose af triple-negativ brystkræft
  • Ingen standardkurativ behandling eller har afvist standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1, målt inden for 72 timer før den første BOS172722- eller paclitaxel-dosis
  • Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal [ULN] eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 milliliter pr. minut [ml/min])

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartattransaminase ≤ 3 × ULN (eller ≤ 5 × ULN, hvis det skyldes leverinvolvering af tumor)
    • Alanintransaminase ≤ 3 × ULN (eller ≤ 5 × ULN, hvis det skyldes leverinvolvering af tumor)

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9 celler pr. liter (celler/l)
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9 celler/L
  • Gennemsnitligt korrigeret QT-interval som beregnet ved Fridericia-korrektionsformlen < 470 millisekunder
  • Vilje til at bruge passende præventionsmetoder
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Vilje til at undgå direkte sollys og brug af solarieudstyr under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste BOS172722 dosis

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • For del A kombinationskohorter og del B: en historie med overfølsomhed over for paclitaxel
  • Vedvarende klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kemoterapi > grad 1, ekskl. alopeci
  • Ude af stand til at sluge orale kapsler
  • Gastrointestinal (GI) tilstand, som kunne interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med blødning, ulceration eller perforation fra øvre GI inden for 6 måneder før den første dosis eller paclitaxel BOS172722
  • Ukontrolleret eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser). (Stabile hjernemetastaser enten behandlet eller behandlet med en stabil dosis af steroider/antikonvulsiva, uden dosisændring inden for 28 dage før den første BOS172722- eller paclitaxeldosis, vil være tilladt.)
  • Anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før den første dosis BOS172722 eller paclitaxel
  • Ethvert tegn på alvorlig aktiv infektion
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første dosis BOS172722 eller paclitaxel, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis A, B eller C (test ikke påkrævet)
  • Større operation inden for 28 dage før den første dosis BOS172722 eller paclitaxel
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv behandling for en sekundær malignitet
  • Kræftstyret behandling (kemo-, radio-, immun-, biologisk eller hormonbehandling med undtagelse af luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister/antagonister, receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligandhæmmere og bisfosfonater) inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis BOS172722 eller paclitaxel (palliativ strålebehandling er tilladt før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, hvis enhver associeret toksicitet forsvandt til ≤ grad 1).
  • Brug af en medicin, der vides at være en stærk eller moderat hæmmer eller inducer af CYP3A4 inden for 14 dage før den første dosis BOS172722 eller paclitaxel
  • Brug af en medicin, der vides at være et substrat for CYP3A4 og at have et snævert terapeutisk område inden for 14 dage før den første BOS172722- eller paclitaxeldosis
  • Indtagelse af grapefrugt eller Sevilla-appelsiner (inklusive juice, marmelade osv.) inden for 14 dage før den første BOS172722- eller paclitaxel-dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Monoterapi (BOS172722)
BOS172722 vil blive administreret på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 af hver 28-dages cyklus hos deltagere med histopatologisk bekræftede fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter.
Medicin: BOS172722
Orale kapsler
Eksperimentel: Del A: Kombinationsterapi (BOS172722 + Paclitaxel)
BOS172722 vil blive administreret på cyklus 0 dag 1 og på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1 og efterfølgende 28-dages cyklusser til deltagere med histopatologisk bekræftede fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter. Deltagerne vil også modtage 80 milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2) paclitaxel som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Under dosiseskalering påbegyndes yderligere udforskning af behandlingsskemaet for BOS172722-paclitaxel kombinationen. I sådanne kombinationskohorter vil BOS172722 kun blive administreret med paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingscyklus (undtagen cyklus 2 dag 1), og vil ikke blive administreret på dag 2, 9 og 16. Disse alternative skemaer vil blive udforsket for yderligere at karakterisere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​et sådant doseringsregime.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: BOS172722
Orale kapsler
Eksperimentel: Del B: Kombinationsterapi (BOS172722 + Paclitaxel)
Deltagere med triple-negativ brystkræft vil blive behandlet med oral BOS172722 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) fastsat i del A på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus og IV paclitaxel kl. 80 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: BOS172722
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: minimum cirka 3 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt (IP), uanset om det er relateret til IP eller ej. AE'er inkluderer allerede eksisterende tilstande, der forværres.
minimum cirka 3 måneder
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
En DLT er defineret som enhver toksicitet, der kan tilskrives BOS172722, der opstår før afslutningen af ​​cyklus 1.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A Monoterapi: Plasmakoncentration af BOS172722 målt over 24 timer, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1
Plasmakoncentrationen af ​​BOS172722 vil blive karakteriseret, når det administreres som monoterapi
Cyklus 1: Dag 1
Del A Kombination: Plasmakoncentration af BOS172722 og paclitaxel målt over 24 timer, når det administreres enten individuelt eller i kombination
Tidsramme: Cyklus 0: Dag 1; Cyklus 1: Dag 1; Cyklus 2: Dag 1
Plasmakoncentrationen af ​​BOS172722 og paclitaxel vil blive karakteriseret.
Cyklus 0: Dag 1; Cyklus 1: Dag 1; Cyklus 2: Dag 1
Del B Udvidelse: Plasmakoncentration af BOS172722 og paclitaxel målt over 24 timer, når det administreres i kombination
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 8 eller 15
Plasmakoncentrationen af ​​BOS172722 og paclitaxel vil blive karakteriseret.
Cyklus 1: Dag 1 og 8 eller 15
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: minimum cirka 3 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af bekræftet partiel respons (PR) eller komplet respons (CR), som bestemt af investigator review. Svar vurderes af efterforskerne ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1.
minimum cirka 3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: minimum cirka 3 måneder
DOR er defineret som tiden fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression. Svarene vurderes af efterforskerne ved hjælp af RECIST-vejledningen version 1.1.
minimum cirka 3 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: minimum cirka 3 måneder
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede en CR eller PR. Svarene vurderes af efterforskerne ved hjælp af RECIST-vejledningen version 1.1.
minimum cirka 3 måneder
Tid til progression på studiet
Tidsramme: minimum cirka 3 måneder
Tid til progression defineres som tiden fra behandling til objektiv tumorprogression. Dette inkluderer ikke dødsfald. Svarene vurderes af efterforskerne ved hjælp af RECIST-vejledningen version 1.1.
minimum cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner