- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358173
Operative Plate Fixation Versus Conservative Treatment for Acute, Displaced Fractures of Humeral Shaft
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Men or women aged 18 to 65 years of age Completely displaced ,closed fracture of humeral shaft confirmed by radiograph Fractures within 1 month post injury Provision of informed consent
Exclusion Criteria:
Pathological fractures Non-displaced (cortical contact) fractures Open fractures Presence of vascular or nerve injury Fractures more than 1 month post-injury Limited life expectancy due to significant medical co-morbidity Medical contraindication to surgery Inability to comply with rehabilitation or form completion Likely problems, in the judgement of the investigators, with maintaining follow-up (i.e. patients with no fixed address, patients not mentally competent to give consent, etc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Conservative Treatment
Standard protocol for conservative treatment will consist of the implementation of a sling and patient comfort.
Pendulum or gentle Range of Motion (ROM) shoulder exercises may be implemented at any time as dictated by the attending surgeon.
|
Conservative Treatment
|
Operative Plate Fixation
The operating surgeon will determine the positioning of the patient for surgery.
ORIF of the humeral shaft fracture will be carried out
|
Operative Plate Fixation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Tasso di unione della frattura dai raggi X
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Functional score
Lasso di tempo: 1 year after surgery
|
DASH score of the injured arm
|
1 year after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Zhang, MD, Peking university People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- csg-ggggz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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