Angiografia con fluoresceina con una dose piena rispetto a mezza dose di fluoresceina per via endovenosa

L'angiografia con fluoresceina è una procedura comune utilizzata in oftalmologia per diagnosticare e monitorare le malattie dei vasi sanguigni della retina e della coroide. Le reazioni avverse più comunemente osservate all'angiografia con fluoresceina comprendono nausea, vomito e orticaria. Le reazioni più gravi come l'anafilassi sono rare e si verificano solo in 1 paziente su 2247 (0,4%) in un recente studio retrospettivo. La dose standard di fluoresceina per via endovenosa utilizzata per l'angiografia con fluoresceina è di 500 mg somministrati per via endovenosa in una soluzione al 10% o al 25%. Uno studio del 2008 ha tentato di confrontare una dose di 200 mg rispetto a una dose di 500 mg di fluoresceina per via endovenosa e ha scoperto che 200 mg producevano una qualità dell'immagine inferiore. Tuttavia, la qualità delle telecamere utilizzate per l'angiografia con fluoresceina è migliorata significativamente negli ultimi 10 anni e l'oftalmoscopio laser a scansione attualmente utilizzato per l'angiografia con fluoresceina nella nostra clinica (Optos) è significativamente più efficace della telecamera del fondo oculare utilizzata nello studio del 2008 ( Topkon). L'oftalmoscopio laser a scansione utilizza una tecnica di imaging fondamentalmente diversa rispetto alla tradizionale fotocamera del fondo oculare, con una sorgente di illuminazione molto più ristretta, e ha dimostrato di essere significativamente più sensibile nel rilevamento della perdita vascolare retinica.

Un metodo comunemente usato per prevenire le reazioni avverse nei pazienti che hanno avuto in precedenza una reazione avversa alla fluoresceina per via endovenosa consiste nell'utilizzare una dose di 250 mg invece della dose standard di 500 mg, nonostante la mancanza di prove in tal senso. Nella nostra esperienza aneddotica, una dose di 250 mg di fluoresceina per via endovenosa, utilizzata in pazienti che hanno precedentemente manifestato una reazione avversa, ha prodotto immagini di qualità equivalente alle immagini prodotte utilizzando una dose completa di 500 mg. A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato una dose di 500 mg di fluoresceina per via endovenosa con una dose inferiore rispetto allo studio del 2008 precedentemente menzionato, nonostante i progressi nella qualità della fotocamera.

Lo studio mirerà a reclutare un campione di circa 100 pazienti. I pazienti adulti in attesa di angiografia con fluoresceina presso il Kresge Eye Institute verranno reclutati nello studio da uno dei membri dello studio se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che un paziente ha acconsentito a partecipare allo studio, verrà randomizzato a ricevere una dose da 250 mg o 500 mg di fluoresceina per via endovenosa con la procedura di angiografia con fluoresceina. Tutti gli angiogrammi con fluoresceina verranno eseguiti solo se clinicamente indicato, e pertanto il paziente non sarà esposto ad alcun rischio maggiore partecipando a questo studio. Se un partecipante ritorna per ripetere l'angiogramma con fluoresceina entro i prossimi quattro mesi, riceverà la dose (250 mg o 500 mg) che non ha ricevuto con il precedente angiogramma. I pazienti che manifestano una reazione avversa durante il loro primo angiogramma verranno rimossi dallo studio per evitare che un paziente che ha avuto una reazione avversa con una mezza dose riceva una dose intera con una procedura successiva. Il fotografo regolerà le impostazioni di luminosità dell'immagine per creare l'immagine "migliore possibile" per ogni paziente e non ci saranno cambiamenti tra le procedure con le dosi da 250 mg e 500 mg. Verrà utilizzata una singola telecamera (Optos) per ogni paziente nello studio.

La raccolta dei dati sarà ottenuta dal paziente, dalla procedura di imaging e dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente presso il Kresge Eye Institute. Le informazioni da raccogliere includono età, sesso, razza, acuità visiva e storia medica oftalmologica. La tempistica e la qualità delle immagini nelle diverse fasi dell'angiografia con fluoresceina saranno confrontate tra dosi da 500 mg e 250 mg in ciascun occhio utilizzando misure oggettive e soggettive. I criteri soggettivi includeranno la classificazione delle immagini da parte di un gruppo di chirurghi retinici e residenti mascherati. La classificazione esaminerà fattori specifici di un'angiografia con fluoresceina come il dettaglio della macula, la macrovascolarizzazione e la microvascolarizzazione. Questi criteri soggettivi verranno quindi utilizzati per determinare se esiste una differenza apprezzabile nella qualità dell'immagine tra le dosi di 250 mg e 500 mg di fluoresceina per via endovenosa somministrate prima dell'angiografia con fluoresceina Optos.