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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALS-008176 in partecipanti adulti giapponesi sani

7 luglio 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALS-008176 in soggetti adulti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALS-008176 dopo la somministrazione orale di una singola dose ascendente di ALS-008176 in partecipanti adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco (test o esperimento in cui né la persona che somministra il trattamento né il paziente sa quale trattamento sta ricevendo il paziente), controllato con placebo, randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso) e studio monocentrico di ALS-008176. La durata dello studio sarà di circa 6 settimane per ciascun partecipante. Lo studio si compone di 3 parti: fase di screening (28 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno 1); Fase di trattamento in doppio cieco (dose orale singola di ALS-008176 o placebo il giorno 1 a digiuno); e Fase di follow-up (fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di ALS-008176 o placebo in ciascun gruppo. Le dosi pianificate verranno aumentate gradualmente se la sicurezza e la tollerabilità della dose precedente saranno ritenute accettabili. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno ALS-008176, 250 milligrammi (mg) o placebo, il Gruppo 2 riceverà ALS-008176, 500 mg o placebo e il Gruppo 3 riceverà ALS-008176, 750 mg o placebo. Il farmaco in studio verrà somministrato dopo un digiuno notturno di 10 ore. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio. La farmacocinetica di ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 e del suo metabolita ALS 008144 sarà valutata principalmente. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un partecipante giapponese i cui genitori e nonni sono giapponesi come determinato dal rapporto verbale del partecipante
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

  • Una partecipante donna deve essere:

    1. Non potenzialmente fertile: in postmenopausa [età superiore a (>) 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni, o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 Unità Internazionali (UI) )/litro (L) (da confermare allo Screening per tutte le donne in postmonopausa)] OPPURE
    2. Sterilizzazione permanente (p. es., occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura tubarica conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o altrimenti incapace di rimanere incinta, OPPURE c. Se potenzialmente fertile ed eterosessuale attivo, pratica un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e accetta di continuare a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • Il partecipante deve essere un non fumatore per almeno un mese prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica , diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipante con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (p. es., ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Il partecipante ha una clearance della creatinina inferiore a 70 millilitri (ml)/min
  • Il partecipante ha assunto qualsiasi terapia non consentita come indicato nel protocollo, pre-studio e terapia concomitante prima del farmaco in studio pianificato
  • - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALS-008176 (250 mg) o Placebo
I partecipanti riceveranno ALS-008176, 250 milligrammi (mg) o placebo sospensione orale una volta il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: ALS-008176 (250mg)
I partecipanti riceveranno ALS-008176, 250 mg di sospensione orale una volta il giorno 1 a digiuno.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno la sospensione orale del placebo una volta il giorno 1 in condizioni di digiuno.
SPERIMENTALE: ALS-008176 (500 mg) o Placebo
I partecipanti riceveranno ALS-008176, 500 milligrammi (mg) o placebo sospensione orale una volta il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno la sospensione orale del placebo una volta il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: ALS-008176 (500 mg)
I partecipanti riceveranno ALS-008176, sospensione orale da 500 mg una volta il giorno 1 a digiuno.
SPERIMENTALE: ALS-008176 (750 mg) o Placebo
I partecipanti riceveranno ALS-008176, 750 milligrammi (mg) o placebo sospensione orale una volta il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno la sospensione orale del placebo una volta il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: ALS-008176 (750 mg)
I partecipanti riceveranno ALS-008176, 750 mg di sospensione orale una volta il giorno 1 a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-ultimo]) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (non-BQL), calcolata per sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) post-dose di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui AUC( 0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, C(last) è l'ultima osservata (non BQL) concentrazione quantificabile e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione. Le estrapolazioni superiori al 20,00% dell'AUC totale sono riportate come approssimazioni.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma ottenuta per estrapolazione (%AUC[infinity,ex])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La %AUC[infinito,ex] viene calcolata dividendo la differenza di AUC(0-infinito) e AUC(0-ultimo) per AUC(0-infinito) e poi moltiplicando per 100, (AUC[0-infinito] - AUC [0-ultimo])*100/AUC[0-infinito].
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione iniziale apparente (Lambda [alfa]) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
La Lambda (alfa) determinata dalla regressione lineare della prima fase di eliminazione della curva ln-lineare concentrazione plasmatica-tempo.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda [z]) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Il Lambda (z) determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo lineare del plasma.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Emivita apparente iniziale (t[1/2alpha]) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Il t(1/2alfa) è definito come 0,693/Lambda (alfa).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t[1/2term]) di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Il termine t(1/2) è definito come 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Quantità di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 escreta nelle urine (Ae[x-y])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità escreta nell'urina in un dato intervallo di tempo, calcolata dalla concentrazione urinaria del farmaco dell'intervallo di raccolta da x a y ore dopo la somministrazione moltiplicata per il volume di urina associato dell'intervallo.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità totale di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 escreta nelle urine (Ae[totale])
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità totale escreta nelle urine, calcolata sommando le quantità dei singoli intervalli {Ae[0-48hours(h)]}.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale totale della dose di ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 e ALS-008144 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Percentuale totale della dose escreta nelle urine, calcolata come 100 * (Ae[totale]/Dose).
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Autorizzazione renale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance renale calcolata come Ae (0-48 ore)/AUC (0-48 ore).
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (14 giorni dopo la somministrazione della dose)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (14 giorni dopo la somministrazione della dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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