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Study of Human Microbiota in Healthy and Pathological Conditions (MicroSP)

2 marzo 2018 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

The aim of the present study is to characterize the bacterial composition (microbiota) colonizing to the human body in different physio - pathological conditions (lifestyle, motor activity, surgical operations, probiotic and prebiotic consumption, antibiotic therapies, chemotherapeutic therapies), nervous and musculoskeletal diseases, gastrointestinal and metabolic disorders , oral and vaginal diseases, etc.). In particular, they will be investigate:

  • the changes in the bacterial abundance
  • the potential microbial interactions with the human host
  • the microbial networks describing on the bacterial interactions within a specific composition of the human microbiota

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main objective of this study is to deepen the knowledge about the bacterial communities associated to the human organism. In particular, the present study aims to evaluate how the microbiota (intestinal, cutaneous, vaginal, nasal, bronchial, breast milk, salivary, oral, etc.) is subject to quantitative and qualitative changes consequently to different events involving the human host. The project trys to highlight which microorganisms may be involved in the onset or progression of certain pathological condition, as well as to identify which bacterial genera can be more subject to variations due to specific non-pathological events.

Secondary objectives of this study are:

  • To define a "healthy microbiome", that is to understand which are the main bacteria that commonly compose the human microbiome in physiological conditions, differentiating it from that present in certain pathological conditions.
  • To characterize the physiological effects that bacterial changes of the human microbiota have on the host.
  • To evaluate whether the use of probiotics, prebiotics, dietary and nutritional factors, cosmetics, and oral, nasal, vaginal, or pharmacological therapies of any kind can influence the microbial network of the human microbiota associated to different body districts.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

For each cohoort 15 healthy subjects will be enrolled (controls), for a total of 90 subjects.

The study involves the recruitment of 180 subjects (90 pathological and 90 healthy and recruited

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • subjects suffering from neurological/behavioral diseases;
  • subjects suffering of bone diseases;
  • subjects affected of dysmetabolic / or endocrine disorders;
  • subjects with physical activities at a competitive level;
  • subjects affected of gastrointestinal disorders;
  • subjects with prolonged antibiotic therapies and undergoing surgery

Exclusion Criteria:

  • no use of probiotics in the month prior the sampling;
  • no use of antibiotics in the month prior the sampling;
  • no consumption of yogurt in the month prior the sampling;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neurological and behavioral disorders
Subjects with neurological or behavioral disorders such as Tourette syndrome are enrolled.
Droga: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Altri nomi:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Subjects affected by bone diseases
Subjects affected by bone diseases such as infective osteomyelitis or osteoporosis are enrolled.
Droga: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Altri nomi:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Dysmetabolic and/or endocrine disorders
Patients with endocrine disorders, such as thyroid disfunctions, or with metabolic disorders, including diabetes mellitus,are enrolled.
Subjects performing agonistic activity
Subjects performing physical activity at agonistic level are enrolled.
Gastroenteric disorders
Subjects affected by gastric and/or enteric disorders are enrolled.
Prolonged antibiotic therapy
Patients subjected to prolonged antibiotic therapies and undergone a variety of surgical procedures are enrolled.
Droga: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Altri nomi:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Healthy subjects
Subjects without any known ongoing disease are enrolled.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bacterial abundances calculated by mean of Operational Taxonomic Unit (OTU) count
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
It is a measure of the bacterial amount
Up to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chao's indices estimated on the total OTU amount
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
Simpson's index (D) estimated on the total OTU amount
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
Shannon's index estimated on the total OTU amount
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
The OTU abundances will be used to calculate an adjacency matrix based on the Spearman's correlation coefficient (rs) among different bacterial genus
Lasso di tempo: up to 24 weeks
It is a measure of strength of linear association between different bacterial genera
up to 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Drago, Prof., IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiscoSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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