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Study of Human Microbiota in Healthy and Pathological Conditions (MicroSP)

2. März 2018 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

The aim of the present study is to characterize the bacterial composition (microbiota) colonizing to the human body in different physio - pathological conditions (lifestyle, motor activity, surgical operations, probiotic and prebiotic consumption, antibiotic therapies, chemotherapeutic therapies), nervous and musculoskeletal diseases, gastrointestinal and metabolic disorders , oral and vaginal diseases, etc.). In particular, they will be investigate:

  • the changes in the bacterial abundance
  • the potential microbial interactions with the human host
  • the microbial networks describing on the bacterial interactions within a specific composition of the human microbiota

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main objective of this study is to deepen the knowledge about the bacterial communities associated to the human organism. In particular, the present study aims to evaluate how the microbiota (intestinal, cutaneous, vaginal, nasal, bronchial, breast milk, salivary, oral, etc.) is subject to quantitative and qualitative changes consequently to different events involving the human host. The project trys to highlight which microorganisms may be involved in the onset or progression of certain pathological condition, as well as to identify which bacterial genera can be more subject to variations due to specific non-pathological events.

Secondary objectives of this study are:

  • To define a "healthy microbiome", that is to understand which are the main bacteria that commonly compose the human microbiome in physiological conditions, differentiating it from that present in certain pathological conditions.
  • To characterize the physiological effects that bacterial changes of the human microbiota have on the host.
  • To evaluate whether the use of probiotics, prebiotics, dietary and nutritional factors, cosmetics, and oral, nasal, vaginal, or pharmacological therapies of any kind can influence the microbial network of the human microbiota associated to different body districts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

For each cohoort 15 healthy subjects will be enrolled (controls), for a total of 90 subjects.

The study involves the recruitment of 180 subjects (90 pathological and 90 healthy and recruited

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • subjects suffering from neurological/behavioral diseases;
  • subjects suffering of bone diseases;
  • subjects affected of dysmetabolic / or endocrine disorders;
  • subjects with physical activities at a competitive level;
  • subjects affected of gastrointestinal disorders;
  • subjects with prolonged antibiotic therapies and undergoing surgery

Exclusion Criteria:

  • no use of probiotics in the month prior the sampling;
  • no use of antibiotics in the month prior the sampling;
  • no consumption of yogurt in the month prior the sampling;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurological and behavioral disorders
Subjects with neurological or behavioral disorders such as Tourette syndrome are enrolled.
Arzneimittel: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Andere Namen:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Subjects affected by bone diseases
Subjects affected by bone diseases such as infective osteomyelitis or osteoporosis are enrolled.
Arzneimittel: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Andere Namen:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Dysmetabolic and/or endocrine disorders
Patients with endocrine disorders, such as thyroid disfunctions, or with metabolic disorders, including diabetes mellitus,are enrolled.
Subjects performing agonistic activity
Subjects performing physical activity at agonistic level are enrolled.
Gastroenteric disorders
Subjects affected by gastric and/or enteric disorders are enrolled.
Prolonged antibiotic therapy
Patients subjected to prolonged antibiotic therapies and undergone a variety of surgical procedures are enrolled.
Arzneimittel: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Andere Namen:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Healthy subjects
Subjects without any known ongoing disease are enrolled.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bacterial abundances calculated by mean of Operational Taxonomic Unit (OTU) count
Zeitfenster: Up to 24 weeks
It is a measure of the bacterial amount
Up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chao's indices estimated on the total OTU amount
Zeitfenster: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
Simpson's index (D) estimated on the total OTU amount
Zeitfenster: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
Shannon's index estimated on the total OTU amount
Zeitfenster: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
The OTU abundances will be used to calculate an adjacency matrix based on the Spearman's correlation coefficient (rs) among different bacterial genus
Zeitfenster: up to 24 weeks
It is a measure of strength of linear association between different bacterial genera
up to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Drago, Prof., IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiscoSP

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