Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Human Microbiota in Healthy and Pathological Conditions (MicroSP)

2 mars 2018 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

The aim of the present study is to characterize the bacterial composition (microbiota) colonizing to the human body in different physio - pathological conditions (lifestyle, motor activity, surgical operations, probiotic and prebiotic consumption, antibiotic therapies, chemotherapeutic therapies), nervous and musculoskeletal diseases, gastrointestinal and metabolic disorders , oral and vaginal diseases, etc.). In particular, they will be investigate:

  • the changes in the bacterial abundance
  • the potential microbial interactions with the human host
  • the microbial networks describing on the bacterial interactions within a specific composition of the human microbiota

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The main objective of this study is to deepen the knowledge about the bacterial communities associated to the human organism. In particular, the present study aims to evaluate how the microbiota (intestinal, cutaneous, vaginal, nasal, bronchial, breast milk, salivary, oral, etc.) is subject to quantitative and qualitative changes consequently to different events involving the human host. The project trys to highlight which microorganisms may be involved in the onset or progression of certain pathological condition, as well as to identify which bacterial genera can be more subject to variations due to specific non-pathological events.

Secondary objectives of this study are:

  • To define a "healthy microbiome", that is to understand which are the main bacteria that commonly compose the human microbiome in physiological conditions, differentiating it from that present in certain pathological conditions.
  • To characterize the physiological effects that bacterial changes of the human microbiota have on the host.
  • To evaluate whether the use of probiotics, prebiotics, dietary and nutritional factors, cosmetics, and oral, nasal, vaginal, or pharmacological therapies of any kind can influence the microbial network of the human microbiota associated to different body districts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

For each cohoort 15 healthy subjects will be enrolled (controls), for a total of 90 subjects.

The study involves the recruitment of 180 subjects (90 pathological and 90 healthy and recruited

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • subjects suffering from neurological/behavioral diseases;
  • subjects suffering of bone diseases;
  • subjects affected of dysmetabolic / or endocrine disorders;
  • subjects with physical activities at a competitive level;
  • subjects affected of gastrointestinal disorders;
  • subjects with prolonged antibiotic therapies and undergoing surgery

Exclusion Criteria:

  • no use of probiotics in the month prior the sampling;
  • no use of antibiotics in the month prior the sampling;
  • no consumption of yogurt in the month prior the sampling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurological and behavioral disorders
Subjects with neurological or behavioral disorders such as Tourette syndrome are enrolled.
Läkemedel: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Andra namn:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Subjects affected by bone diseases
Subjects affected by bone diseases such as infective osteomyelitis or osteoporosis are enrolled.
Läkemedel: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Andra namn:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Dysmetabolic and/or endocrine disorders
Patients with endocrine disorders, such as thyroid disfunctions, or with metabolic disorders, including diabetes mellitus,are enrolled.
Subjects performing agonistic activity
Subjects performing physical activity at agonistic level are enrolled.
Gastroenteric disorders
Subjects affected by gastric and/or enteric disorders are enrolled.
Prolonged antibiotic therapy
Patients subjected to prolonged antibiotic therapies and undergone a variety of surgical procedures are enrolled.
Läkemedel: Antibiotic therapy
To evaluate the effects of a specific event (i.e. surgical operation) or therapy (i.e antibiotic treatment) over time;
Andra namn:
  • Probiotics, dietary factors, cosmetics and adjuvants
Healthy subjects
Subjects without any known ongoing disease are enrolled.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bacterial abundances calculated by mean of Operational Taxonomic Unit (OTU) count
Tidsram: Up to 24 weeks
It is a measure of the bacterial amount
Up to 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chao's indices estimated on the total OTU amount
Tidsram: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
Simpson's index (D) estimated on the total OTU amount
Tidsram: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
Shannon's index estimated on the total OTU amount
Tidsram: Up to 24 weeks
It is a measure of bacterial diversity
Up to 24 weeks
The OTU abundances will be used to calculate an adjacency matrix based on the Spearman's correlation coefficient (rs) among different bacterial genus
Tidsram: up to 24 weeks
It is a measure of strength of linear association between different bacterial genera
up to 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Drago, Prof., IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute, Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MiscoSP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Antibiotic therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera