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Inserimento e rimozione di lenti a contatto in un soggetto demografico anziano

15 agosto 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo sarà uno studio pilota, una visita, in aperto, senza dispensazione. Ai soggetti verranno fornite istruzioni e quindi tenteranno di inserire e rimuovere una lente a contatto in ciascun occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC-East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Deve avere almeno 60 anni al momento dello screening.
    4. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

    5. Il soggetto deve avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Un portatore abituale e adattato di lenti a contatto (ha indossato una lente a contatto almeno una volta negli ultimi 5 anni).
    2. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
    3. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
    4. Qualsiasi infezione oculare.
    5. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
    6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    7. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
    8. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
    9. Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
    10. Storia di grave malattia mentale.
    11. Storia delle convulsioni.
    12. Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico)
    13. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale
    14. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA
    15. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: senofilcon A
I soggetti che hanno almeno 60 anni e portatori non abituali di lenti a contatto riceveranno istruzioni per inserire e rimuovere una lente a contatto da ciascun occhio.
Dispositivo: senofilcon A
ACUVUE OASYS® 1-DAY con tecnologia HydraLuxe™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo di inserimento e rimozione di una lente a contatto
Lasso di tempo: Inserimento e rimozione della lente, fino a 2 ore
Il soggetto ha tentato di inserire una lente a contatto in ciascun occhio. Al soggetto è stato permesso di terminare volontariamente l'attività di inserimento della lente a contatto in qualsiasi momento prima del punto temporale di 20 minuti. È stato registrato il tempo di inserimento per ciascun occhio o il tempo di arresto del processo di inserimento per ciascun occhio. Allo stesso modo, è stato registrato il tempo di rimozione per ciascuna lente o il tempo di arresto del processo di rimozione per ciascuna lente.
Inserimento e rimozione della lente, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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