- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03597178
Indsættelse og fjernelse af kontaktlinser i en demografisk seniorfag
15. august 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en pilotundersøgelse, et-besøg, åbent, ikke-dispenserende undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil få instruktioner og derefter forsøge at indsætte og fjerne en kontaktlinse i hvert øje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- VRC-East
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Skal være mindst 60 år på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/30 eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- En sædvanlig og tilpasset bruger af kontaktlinser (har brugt en kontaktlinse mindst én gang inden for de seneste 5 år).
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
- Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Historie om alvorlig psykisk sygdom.
- Historie om anfald.
- Ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
- Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ektropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning
- Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassifikationsskalaen
- Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: senofilcon A
Forsøgspersoner, der er mindst 60 år gamle, og ikke-sædvanlige kontaktlinsebrugere vil modtage instruktioner om at indsætte og fjerne en kontaktlinse fra hvert øje.
|
ACUVUE OASYS® 1-DAY med HydraLuxe™-teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate for isætning og fjernelse af en kontaktlinse
Tidsramme: Linseindsættelse og fjernelse, op til 2 timer
|
Forsøgspersonen forsøgte at indsætte en kontaktlinse i hvert øje.
Individet fik lov til frivilligt at afslutte kontaktlinseindsættelsesaktiviteten på et hvilket som helst tidspunkt før tidspunktet på 20 minutter.
Tidspunktet for indsættelse for hvert øje eller tidspunktet for standsning af indføringsprocessen for hvert øje blev registreret.
Tilsvarende blev tidspunktet for fjernelse for hver linse eller tidspunktet for standsning af fjernelsesprocessen for hver linse registreret.
|
Linseindsættelse og fjernelse, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-6289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
Kliniske forsøg med senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetUdgået kontaktlinsebrugForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af refraktionsfejl | Dæmpning af skarpt lysForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater