Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insättning och borttagning av kontaktlinser hos en demografisk senior

15 augusti 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta kommer att vara en pilotstudie, ett besök, öppen etikett utan dispensering. Försökspersonerna kommer att få instruktioner och sedan försöka sätta in och ta bort en kontaktlins i varje öga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

    1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
    2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
    3. Måste vara minst 60 år vid screeningtillfället.
    4. Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
    5. Försökspersonen måste ha bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/30 eller bättre på varje öga.

      Exklusions kriterier:

  • Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

    1. En vanemässig och anpassad bärare av kontaktlinser (har använt kontaktlins minst en gång under de senaste 5 åren).
    2. För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
    3. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
    4. Någon ögoninfektion.
    5. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
    6. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
    7. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
    8. Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
    9. Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
    10. Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
    11. Historia av anfall.
    12. Anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
    13. Alla ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning
    14. Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan
    15. Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: senofilcon A
Försökspersoner som är minst 60 år gamla och icke-vanliga kontaktlinsbärare kommer att få instruktioner om att sätta in och ta bort en kontaktlins från varje öga.
ACUVUE OASYS® 1-DAY med HydraLuxe™-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande framgångsfrekvens för insättning och borttagning av en kontaktlins
Tidsram: Linsinsättning och borttagning, upp till 2 timmar
Försökspersonen försökte sätta in en kontaktlins i varje öga. Försökspersonen fick frivilligt avsluta aktiviteten för införande av kontaktlinser när som helst före tidpunkten på 20 minuter. Tidpunkten för införandet för varje öga eller tiden för att stoppa insättningsprocessen för varje öga registrerades. På liknande sätt registrerades tiden för borttagning för varje lins eller tiden för att stoppa borttagningsprocessen för varje lins.
Linsinsättning och borttagning, upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskärpa

Kliniska prövningar på senofilcon A

3
Prenumerera