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Inibitore del Recettore IL6 con Belumosudil per il Trattamento della cGVHD Refrattaria al Belumosudil

17 marzo 2026 aggiornato da: Stanford University

Inibitore del Recettore IL6 in Combinazione con Belumosudil per il Trattamento della Malattia Cronica del Trapianto contro l'ospite (cGVHD) Refrattaria al Belumosudil

Uno studio clinico monocentrico, di Fase 1, in aperto, promosso da investigatore, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia con sarilumab (anti-IL-6R) come terapia di salvataggio in pazienti adulti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) refrattaria al belumosudil.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. cGVHD attiva e attualmente in trattamento con belumosudil con risposta inadeguata (definita come progressione della malattia in qualsiasi momento o mancato raggiungimento di almeno una risposta parziale dopo un minimo di 3 mesi di terapia con belumosudil, e per i quali il medico curante ritiene necessaria una nuova terapia sistemica).
  3. Manifestazioni persistenti di cGVHD e terapia sistemica indicata.

  4. Punteggio di Karnofsky ≥ 60.

    Parametri di laboratorio:

  5. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
  6. Piastrine ≥ 50 x 109/L
  7. ALT e AST < 1,5 × LSN
  8. Bilirubina totale ≤ 1,5 × LSN

  9. Filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73m2

    Criteri generali:

  10. Test di gravidanza urinario negativo allo screening per donne in età fertile.
  11. Donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  12. Soggetti maschi sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati e astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

14. Capacità di fornire consenso informato scritto (o consenso da rappresentante legale autorizzato). 15. Peso minimo di 63 kg

Criteri di esclusione:

  1. Non in trattamento sistemico stabile per cGVHD per almeno 2 settimane prima dello screening. (Nota: Sono consentiti corticosteroidi concomitanti, inibitori della calcineurina, sirolimus. Non sono consentiti trattamenti sperimentali sistemici per GVHD).
  2. Recidiva istologica del tumore sottostante o malattia linfoproliferativa post-trapianto al momento dello screening.

  3. Trattamento attuale con ibrutinib o ruxolitinib. È consentito un trattamento precedente con un washout di almeno 1 settimana prima della randomizzazione.

    Criteri generali:

  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Storia o altre evidenze di malattia grave o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore principale, renderebbe il soggetto inadatto allo studio (come sindromi da malassorbimento, malattia psichiatrica scarsamente controllata o malattia coronarica).
  6. Nota infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  7. Neoplasia maligna diagnosticata entro 3 anni (diversa dalla neoplasia per cui è stato eseguito il trapianto), con le seguenti eccezioni:

    1. Carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle completamente asportato
    2. Carcinoma in situ della cervice
    3. Carcinoma duttale in situ della mammella asportato
    4. Carcinoma della prostata con punteggio di Gleason <6 e PSA stabile per oltre 12 mesi
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. Lo sperimentatore principale ritiene che il soggetto abbia bassa probabilità di aderire alle procedure/trattamento dello studio.
  10. Agente, dispositivo o procedura sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose (o 5 emivite, qualunque sia più lungo).
  11. TB attiva o storia di TB non completamente trattata indipendentemente dal risultato dello screening Quantiferon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Livello 1: Sarilumab 150 mg + Belumosudil
I partecipanti ricevono Belumosudil 200 mg per via orale una volta al giorno e sarilumab 150 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: Belumosudil
Il belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ilammino) chinazolin-2-il) fenossi)-N-isopropilacetammide sale di acido metano sulfonico), precedentemente noto anche come KD025, è un inibitore selettivo della Rho-associated protein kinase-2 (ROCK2) disponibile per somministrazione orale. Il belumosudil sarà fornito in compresse da 200 mg.
Droga: Sarilumab

Il sarilumab è un antagonista del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) approvato dalla FDA per il trattamento di:

  • Pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
  • Pazienti adulti con polimialgia reumatica (PMR) che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi o che non tollerano la riduzione del dosaggio dei corticosteroidi. Il sarilumab sarà fornito in siringhe di vetro preriempite monouso da 1,14 ml contenenti 131,6 mg/mL (150 mg), 175 mg/mL (200 mg) di sarilumab
Sperimentale: Livello di dose 2: Sarilumab 200 mg + Belumosudil
I partecipanti ricevono Belumosudil 200 mg per via orale una volta al giorno e sarilumab 200 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: Belumosudil
Il belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ilammino) chinazolin-2-il) fenossi)-N-isopropilacetammide sale di acido metano sulfonico), precedentemente noto anche come KD025, è un inibitore selettivo della Rho-associated protein kinase-2 (ROCK2) disponibile per somministrazione orale. Il belumosudil sarà fornito in compresse da 200 mg.
Droga: Sarilumab

Il sarilumab è un antagonista del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) approvato dalla FDA per il trattamento di:

  • Pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
  • Pazienti adulti con polimialgia reumatica (PMR) che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi o che non tollerano la riduzione del dosaggio dei corticosteroidi. Il sarilumab sarà fornito in siringhe di vetro preriempite monouso da 1,14 ml contenenti 131,6 mg/mL (150 mg), 175 mg/mL (200 mg) di sarilumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con sarilumab per il trattamento della cGVHD dopo una risposta inadeguata a Belumosudil.
Dal primo dosaggio fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del Sarilumab
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata di sarilumab dopo la somministrazione.
Baseline fino a 6 mesi
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) del Sarilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di sarilumab.
Dal basale fino a 6 mesi
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) di Sarilumab
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo utilizzata per caratterizzare l'esposizione al sarilumab.
Dalla baseline fino a 6 mesi
Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 6 mesi
Per valutare l'incidenza di infezioni gravi associate alla monoterapia con sarilumab come trattamento di salvataggio in soggetti con cGVHD refrattaria al belumosudil.
Dal primo dosaggio fino a 6 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare l'efficacia preliminare della monoterapia con sarilumab come intervento di salvataggio in soggetti con cGVHD dopo risposta inadeguata a belumosudil
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Arai, MD, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-83208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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