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Intervento VR per migliorare la sicurezza della polizia

29 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

La realtà virtuale immersiva come strumento per migliorare la sicurezza della polizia negli adolescenti e negli adulti con ASD

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del modulo di sicurezza della polizia (PSM) di Floreo in adolescenti e adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD) valutando il miglioramento delle capacità di interazione della polizia rispetto a un intervento di modellazione video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nella tecnologia della realtà virtuale (VR) offrono nuove opportunità per progettare interventi mirati ai deficit fondamentali associati al disturbo dello spettro autistico (ASD) e promuovono l'acquisizione delle competenze necessarie per una navigazione efficace in situazioni sociali difficili, come l'impegno con le forze dell'ordine. I ricercatori hanno esplorato il potenziale della tecnologia della realtà virtuale nel prendere di mira i deficit legati all'autismo, ma al momento non ci sono interventi VR basati sull'evidenza per l'ASD. Sebbene la maggior parte delle ricerche etichettate come realtà virtuale per scopi terapeutici non sia stata immersiva, negli ultimi anni l'introduzione commerciale di display montati sulla testa (HMD) e il costo inferiore della tecnologia della realtà virtuale hanno portato a un maggiore interesse per le applicazioni terapeutiche della realtà virtuale. Nell'ambito di una missione per sviluppare prodotti VR per persone con ASD, gli investigatori collaboreranno con una start-up tecnologica commerciale, Floreo Technology, per studiare un modulo VR mobile per le competenze di sicurezza della polizia. Gli investigatori cercano di valutare la sicurezza e la fattibilità del modulo di sicurezza della polizia VR mobile (PSM) e l'efficacia del modulo nel migliorare le capacità di interazione della polizia negli adolescenti e negli adulti con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 12 ai 60 anni.
  • Diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico (ASD).
  • Quoziente di intelligenza verbale (QI) >/= 75 (verbale e non verbale)
  • Consenso informato (se adulto) o autorizzazione del genitore/tutore (se bambino o adulto con capacità ridotte) e, se applicabile, assenso

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione allo studio pilota di realtà virtuale (VR) presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Storia personale o familiare di convulsioni o disturbo convulsivo
  • Compromissione sensoriale primaria (ad esempio, cecità, sordità)
  • Storia personale o familiare di emicrania
  • Storia delle vertigini
  • Storia di strabismo, altri problemi ai muscoli oculari o chirurgia oculare
  • Storia di commozione cerebrale con ricovero in ospedale
  • Diagnosi di una sindrome genetica nota (ad esempio, sindrome di Down, sindrome dell'X fragile)
  • Anamnesi di una condizione medica che ha influenzato/influenza il funzionamento cognitivo, sensoriale o motorio (ad esempio, sindrome alcolica fetale, lesione cerebrale, ictus, tumore cerebrale)
  • Non di lingua inglese
  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase IIA - di persona
Ai partecipanti verrà assegnato a) un intervento basato sulla realtà virtuale oppure b) un intervento di modellazione video, entrambi volti a migliorare le capacità di interazione con la polizia. Le valutazioni delle capacità della polizia avverranno prima e dopo l'intervento (tre sessioni di ciascuna).
Comportamentale: Intervento di modellazione video
L'intervento di modellazione video è un sottoinsieme delle lezioni del curriculum BE SAFE The Movie (https://besafethemovie.com/curriculum/) che sono state selezionate per corrispondere alla lunghezza di Floreo PSM. Il BE SAFE The Movie Curriculum consiste in istruzioni basate su video sulle aspettative di interazione e sulla sicurezza degli agenti di polizia. All'interno di ciascuna delle tre sessioni, i partecipanti guarderanno video, completeranno fogli di lavoro e discuteranno argomenti relativi alla conoscenza e ai comportamenti di sicurezza della polizia con l'amministratore dello studio.
Comportamentale: Intervento di realtà virtuale
Il Police Safety Module (PSM) di Floreo offre un'esperienza VR supervisionata per le persone con ASD. Il software è un'applicazione che fornisce una scena immersiva 3D per smartphone compatibili con le cuffie. La persona con ASD utilizzerà uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione con un auricolare dedicato che fornisce l'ambiente virtuale. Il PSM fornisce un coinvolgente intervento basato su una storia che mostra un ambiente urbano completamente realizzato e intricatamente dettagliato progettato per coinvolgere l'utente in un incontro virtuale con un agente delle forze dell'ordine. L'ambiente VR immersivo coinvolge la persona con ASD come attore in una narrazione virtuale, incorporando strategie sia dell'intervento basato sulla storia che della modellazione video. Il video mostra l'approccio e gli sforzi di impegno iniziale di due agenti di polizia nell'ambiente virtuale, dal punto di vista della persona che indossa il visore. Il PSM consente a un terapista di monitoraggio di utilizzare un tablet o un telefono per supervisionare il mondo virtuale della persona.
Comparatore attivo: Fase IIB - remota
Ai partecipanti verranno assegnati a) tre sessioni di intervento basato sulla realtà virtuale volte a migliorare le capacità di interazione della polizia oppure b) nessun intervento. Le valutazioni delle capacità della polizia avverranno prima dell'intervento, dopo l'intervento e un follow-up di 3-4 settimane nel gruppo di intervento e in momenti comparabili nel gruppo senza intervento.
Comportamentale: Intervento di realtà virtuale
Il Police Safety Module (PSM) di Floreo offre un'esperienza VR supervisionata per le persone con ASD. Il software è un'applicazione che fornisce una scena immersiva 3D per smartphone compatibili con le cuffie. La persona con ASD utilizzerà uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione con un auricolare dedicato che fornisce l'ambiente virtuale. Il PSM fornisce un coinvolgente intervento basato su una storia che mostra un ambiente urbano completamente realizzato e intricatamente dettagliato progettato per coinvolgere l'utente in un incontro virtuale con un agente delle forze dell'ordine. L'ambiente VR immersivo coinvolge la persona con ASD come attore in una narrazione virtuale, incorporando strategie sia dell'intervento basato sulla storia che della modellazione video. Il video mostra l'approccio e gli sforzi di impegno iniziale di due agenti di polizia nell'ambiente virtuale, dal punto di vista della persona che indossa il visore. Il PSM consente a un terapista di monitoraggio di utilizzare un tablet o un telefono per supervisionare il mondo virtuale della persona.
Comportamentale: Nessun intervento
I partecipanti seguiranno tutte le procedure di studio ad eccezione dell'intervento basato sulla realtà virtuale, comprese le valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di valutazione dell'interazione della polizia dal vivo o virtuale dal trattamento pre-post
Lasso di tempo: La valutazione dell'interazione della polizia è stata effettuata prima e dopo l'intervento (a circa 2 settimane di distanza). I dati sulle misurazioni dei risultati rappresentano la differenza nei punteggi della valutazione dell'interazione della polizia (post-intervento meno pre-intervento).
L'endpoint primario di efficacia è la variazione dei punteggi di valutazione dell'interazione della polizia dal vivo di persona (Fase IIA) o virtuale (Fase IIB) tra l'intervento in realtà virtuale Floreo PSM e l'intervento basato su video BE SAFE (Fase IIA) o il trattamento come al solito (Fase IIB) dal pre-trattamento al post-trattamento. Maggiori punteggi pre-trattamento e post-trattamento indicano migliori valutazioni delle abilità sociali da parte di terzi in quel dominio. L'intervallo di punteggi possibili per la valutazione dell'interazione della polizia è compreso tra -3 (la prestazione è peggiorata in modo significativo dal pre-trattamento al post-trattamento) e 3 (la prestazione è migliorata in modo significativo dal pre-trattamento al post-trattamento) su ciascuna variabile (comportamento generale, comportamento appropriato risposta, orientamento e agitazione).
La valutazione dell'interazione della polizia è stata effettuata prima e dopo l'intervento (a circa 2 settimane di distanza). I dati sulle misurazioni dei risultati rappresentano la differenza nei punteggi della valutazione dell'interazione della polizia (post-intervento meno pre-intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'interazione con la polizia
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (~ 2 settimane di distanza)
L'endpoint secondario include le modifiche nei punteggi del questionario sulle conoscenze sull'interazione della polizia da pre-trattamento a post-trattamento o da pre-TAU a post-TAU. Prima e dopo l'intervento di persona con Floreo VR, i partecipanti hanno completato un sondaggio di 10 domande che chiedeva quali fossero i loro sentimenti di comfort e sicurezza quando interagiscono con gli agenti di polizia. La scala per ciascuna domanda variava da 1 a 7, dove 7 indicava maggiori sentimenti di sicurezza, comfort e conoscenza e 1 indicava minori sentimenti di sicurezza, comfort e conoscenza. I punteggi sono stati sommati per creare un punteggio totale, che variava da 10 a 70, e poi sottratto per calcolare un punteggio di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento). I punteggi di cambiamento, che avevano un intervallo possibile compreso tra -60 e +60, sono stati confrontati tra i gruppi. Punteggi di cambiamento maggiori dopo l’intervento o TAU indicano maggiori sentimenti di sicurezza, conforto e conoscenza quando si interagisce con la polizia.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento (~ 2 settimane di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Floreo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Parish-Morris, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Vijay Ravindran, Floreo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-014387
  • 1R42MH115539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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