- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628781
Forbedring av ADHD-atferdsomsorg
8. desember 2021 oppdatert av: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Forbedring av ADHD atferdsomsorgskvalitet i fellesskapsbaserte pediatriske omgivelser
Selv om den mest effektive behandlingen for barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) består av kombinerte medisiner og atferdsstrategier, behandles det store flertallet av barn med ADHD kun med medisiner.
En årsak til den lave atferdsbehandlingen er at barneleger i primærhelsetjenesten, ikke psykisk helsepersonell, er ansvarlige for å behandle de aller fleste barn med ADHD.
Etterforskerne har utviklet, testet og begynner å spre nettbasert programvare (mehealth for ADHD) som har vist seg i randomiserte kliniske studier for å forbedre kvaliteten på ADHD-medisinbehandlingen levert av barneleger.
Målet med den foreslåtte studien er å utvikle og teste integreringen av atferdsverktøy i den evidensbaserte myadhdportal.com
programvare for å forbedre tilgangen til atferdsbaserte behandlingsstrategier, og til slutt forbedre resultatene for barn med ADHD.
De automatiserte algoritmene og beslutningsreglene etterforskerne har utviklet for å lage og overvåke atferdsverktøyene sikrer at atferdsbehandlinger som daglige rapportkort og tokenøkonomier leveres på en måte som er i samsvar med evidensgrunnlaget.
Etterforskerne gjennomfører en klynge randomisert kontrollert studie i fellesskaps pediatriske omgivelser for å teste om integrering av atferdsverktøyene i myADHDportal.com
programvare (1) øker frekvensen av atferdsbehandling; (2) legger til rette for bedre integritet av atferdsintervensjoner når de implementeres; (3) forbedrer funksjonshemming hos barn med ADHD; og (4) genererer høyere tilfredshet med ADHD-omsorg.
Ved å fortsette å utvide funksjonaliteten til myADHDportal.com
programvare, øker etterforskerne pasientenes tilgang til evidensbasert behandling.
Dette er spesielt kritisk for landlige og undertjente samfunn som har ingen eller begrenset tilgang til evidensbaserte psykiske helsetjenester.
Videre, ved å legge disse atferdsverktøyene i hendene på foreldre, lærere og barneleger, gjør etterforskerne det mer sannsynlig at barn vil motta en omsorgskvalitet av høy kvalitet som inkluderer både medisinbehandling og atferdsstrategier, og dermed forbedre de generelle behandlingsresultatene for barn med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i klasse K-5
- barnet har blitt diagnostisert med ADHD av barnelege eller annen psykisk helsepersonell
- barns ADHD-omsorg administreres for tiden av barnelege
- hvis barnet får foreskrevet ADHD-medisin, er det for tiden på en stabil dosering av medisiner
- barnet opplever svekkelse på skolen, noe som fremgår av en rangering på 3 eller høyere på foreldre- eller lærervurderinger av "akademisk fremgang" eller "problemer i klasserommet" og på vurderingsskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- forelder har ikke tilgang til en datamaskin eller smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mehelseportal med integrerte atferdsverktøy
Pasienter i denne armen vil fortsette å bruke mehealth for ADHD nettbasert programvare for ADHD-omsorg, men vil også ha tilgang til en modul som lar foreldre og lærere utvikle og implementere atferdsintervensjoner som daglige rapportkort online.
|
Integrert funksjonalitet i mehealth for ADHD-programvaren lar foreldre og lærere sette opp og levere atferdsintervensjoner som daglige rapportkortsystemer og hjemmebaserte programmer som stjernekart.
Automatiserte veivisere leder foreldre og lærere gjennom prosessen med å velge målatferd og sette opp belønningsplaner.
Baseline-data samles på nettet og algoritmer utleder et sett med atferdsmål for barnet.
Deretter registrerer foreldre eller lærere barnets prestasjoner direkte inn i programvaren.
Når atferdsovervåking begynner, mottar foreldre og lærere daglig e-post eller tekstkommunikasjon fra mehealth for ADHD som varsler dem om de daglige belønningene barnet deres tjener.
Til slutt finnes det nettbaserte algoritmer som oppdager hvordan et barn gjør det når det gjelder å møte atferdsmål og ber brukerne endre målene tilsvarende.
Mehealth for ADHD-programvaren har flere funksjoner, inkludert 1) nettbasert opplæring vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-arbeidsflytveiviser som veileder barneleger gjennom opprettelsen av en effektiv kontorarbeidsflyt for å levere ADHD-behandling av høy kvalitet; 3) nettbasert samling av ADHD-vurderingsskalaer for foreldre- og lærerrapporter for vurdering av ADHD samt overvåking av respons på medikamentell behandling; 4) integrerte algoritmer som automatisk skårer vurderingsskalaer i sanntid og gir barneleger vurderings- og behandlingsrapporter samt umiddelbare advarsler; 5) en kommunikasjonsfunksjon som lar foreldre, lærere og barneleger kommunisere med hverandre; 6) et "rapportkort" for barnelege på nett; og 7) en Plan-Do-Study-Act-veiviser som lar barneleger velge en praksisatferd som skal forbedres basert på rapportkortet og veileder dem gjennom å lage små endringstester for å forbedre kontorsystemene.
|
Annen: mehelseportal uten integrerte atferdsverktøy
Pasienter i denne armen vil fortsette å bruke mehealth for ADHD nettbasert programvare for ADHD-pleie, men vil vente ett år før de får tilgang til adferdsintervensjonsfunksjonene.
|
Mehealth for ADHD-programvaren har flere funksjoner, inkludert 1) nettbasert opplæring vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-arbeidsflytveiviser som veileder barneleger gjennom opprettelsen av en effektiv kontorarbeidsflyt for å levere ADHD-behandling av høy kvalitet; 3) nettbasert samling av ADHD-vurderingsskalaer for foreldre- og lærerrapporter for vurdering av ADHD samt overvåking av respons på medikamentell behandling; 4) integrerte algoritmer som automatisk skårer vurderingsskalaer i sanntid og gir barneleger vurderings- og behandlingsrapporter samt umiddelbare advarsler; 5) en kommunikasjonsfunksjon som lar foreldre, lærere og barneleger kommunisere med hverandre; 6) et "rapportkort" for barnelege på nett; og 7) en Plan-Do-Study-Act-veiviser som lar barneleger velge en praksisatferd som skal forbedres basert på rapportkortet og veileder dem gjennom å lage små endringstester for å forbedre kontorsystemene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for atferdsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Foreldrerapport om implementering av atferdsintervensjoner på tjenestebruk hos barn og unge Foreldreintervju
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldrevurdering av skoleprestasjoner på vurderingsskala for verdifall
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Foreldrevurdering av barnets svekkelse på skoleprestasjoner på vurderingsskalaen.
Elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen verdifall) til 6 (ekstrem verdifall).
|
6 måneder etter randomisering
|
Lærervurdering av akademisk ytelse på vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Lærervurdering av barns funksjonsnedsettelse på akademisk ytelse på vurderingsskalaen.
Elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen verdifall) til 6 (ekstrem verdifall).
|
6 måneder etter randomisering
|
Lærervurdering av klasseromsprestasjoner på vurderingsskala for svekkelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Lærervurdering av barnets funksjonshemming på klasseromsprestasjoner på vurderingsskalaen for svekkelse.
Elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen verdifall) til 6 (ekstrem verdifall).
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R18HS024690 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført