- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03628781
Az ADHD viselkedési gondozás javítása
2021. december 8. frissítette: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Az ADHD viselkedési gondozás minőségének javítása a közösségi alapú gyermekgyógyászati beállításokban
Bár a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek leghatékonyabb kezelése kombinált gyógyszeres és viselkedési stratégiákból áll, az ADHD-s gyermekek túlnyomó többségét csak gyógyszeres kezeléssel kezelik.
A viselkedési kezelések alacsony arányának egyik oka az, hogy az ADHD-s gyermekek túlnyomó többségének kezeléséért nem a mentális egészségügyi szakemberek, hanem az alapellátásban dolgozó gyermekorvosok a felelősek.
A kutatók kifejlesztettek, teszteltek és elkezdik terjeszteni webalapú szoftvereket (mehealth for ADHD), amelyekről randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy javítják a gyermekorvosok által nyújtott ADHD gyógyszeres kezelés minőségét.
A javasolt tanulmány célja a viselkedési eszközök integrációjának fejlesztése és tesztelése a bizonyítékokon alapuló myadhdportal.com webhelyen.
szoftver a viselkedési kezelési stratégiákhoz való hozzáférés javítása, és végső soron az ADHD-s gyermekek kimenetelének javítása érdekében.
Az automatizált algoritmusok és döntési szabályok, amelyeket a nyomozók a viselkedési eszközök létrehozására és nyomon követésére fejlesztettek ki, biztosítják, hogy a viselkedési kezelések, például a napi jelentéskártyák és a token-gazdaságosságok a bizonyítékalapnak megfelelő módon történjenek.
A kutatók egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek közösségi gyermekgyógyászati körülmények között, hogy megvizsgálják, hogy a viselkedési eszközök integrálhatók-e a myADHDportal.com webhelybe.
szoftver (1) növeli a viselkedési bánásmód arányát; (2) elősegíti a viselkedési beavatkozások jobb integritását, ha azokat végrehajtják; (3) javítja az ADHD-s gyermekek funkcionális károsodását; és (4) nagyobb elégedettséget generál az ADHD ellátással.
A myADHDportal.com funkcióinak további bővítésével
szoftverrel, a nyomozók növelik a betegek hozzáférését a bizonyítékokon alapuló ellátáshoz.
Ez különösen kritikus a vidéki és rosszul ellátott közösségek számára, amelyek nem vagy csak korlátozottan férnek hozzá a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz.
Ezen túlmenően azáltal, hogy ezeket a viselkedési eszközöket a szülők, tanárok és gyermekorvosok kezébe adják, a nyomozók valószínűbbé teszik, hogy a gyermekek magas színvonalú ellátásban részesüljenek, amely magában foglalja mind a gyógyszeres kezelést, mind a viselkedési stratégiákat, ezáltal javítva az általános kezelési eredményeket. ADHD-s gyerekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek K-5 osztályos
- gyermekorvos vagy más mentális egészségügyi szakember ADHD-t diagnosztizált
- a gyermekek ADHD-ellátását jelenleg gyermekorvos irányítja
- ha a gyermeknek ADHD-gyógyszert írnak fel, jelenleg stabil gyógyszeradagot szed
- a gyermek károsodást tapasztal az iskolában, amit a szülői vagy tanári „tanulmányi előrehaladás” vagy „osztálytermi problémák” és a károsodási besorolási skálán kapott 3-as vagy magasabb besorolás bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- a szülő nem fér hozzá számítógéphez vagy okostelefonhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mehealth portál integrált viselkedési eszközökkel
Az ebbe a karba tartozó betegek továbbra is a mehealth for ADHD web-alapú szoftvert fogják használni ADHD-ellátáshoz, de hozzáférésük lesz egy olyan modulhoz is, amely lehetővé teszi a szülők és a tanárok számára viselkedési beavatkozások, például napi jelentési kártyák online kidolgozását és végrehajtását.
|
A mehealth for ADHD szoftver integrált funkcionalitása lehetővé teszi a szülők és tanárok számára, hogy viselkedési beavatkozásokat állítsanak be és végezzenek, például napi jelentési rendszereket és otthoni programokat, például csillagdiagramokat.
Az automatizált varázslók végigvezetik a szülőket és a tanárokat a célzott viselkedések kiválasztásán és a jutalmazási ütemezésen.
Az alapadatokat online gyűjtik, és az algoritmusok viselkedési célokat határoznak meg a gyermek számára.
Ezt követően a szülők vagy a tanárok közvetlenül a szoftverbe rögzítik a gyermek teljesítményét.
Amint a viselkedés megfigyelése megkezdődik, a szülők és a tanárok napi e-mailt vagy szöveges üzenetet kapnak a mehealthtól az ADHD miatt, figyelmeztetve őket a gyermekük által megszerzett napi jutalmakra.
Végül léteznek olyan online algoritmusok, amelyek észlelik, hogy a gyermek hogyan teljesít a viselkedési céljaiban, és arra ösztönzi a felhasználókat, hogy ennek megfelelően módosítsák a célokat.
A mehealth for ADHD szoftver számos funkcióval rendelkezik, beleértve 1) online képzést az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) ADHD irányelveivel kapcsolatban; 2) ADHD-munkafolyamat-varázsló, amely végigvezeti a gyermekorvosokat egy hatékony irodai munkafolyamat létrehozásán, hogy minőségi ADHD-ellátást biztosítson; 3) a szülők és a tanárok által készített ADHD-értékelési skálák online gyűjteménye az ADHD értékeléséhez, valamint a gyógyszeres kezelésre adott válasz nyomon követéséhez; 4) integrált algoritmusok, amelyek automatikusan, valós időben pontozzák az értékelési skálákat, és értékelési és kezelési jelentésekkel, valamint azonnali figyelmeztetésekkel látják el a gyermekorvosokat; 5) kommunikációs funkció, amely lehetővé teszi a szülők, a tanárok és a gyermekorvosok számára, hogy kommunikáljanak egymással; 6) online gyermekorvosi „jelentési kártya”; és 7) egy Terv-Cselekedj-Tanulj-Cselekedj varázsló, amely lehetővé teszi a gyermekorvosok számára, hogy a jelentési kártyájuk alapján válasszák ki a javítandó gyakorlati magatartást, és végigvezeti őket az irodai rendszereik fejlesztését célzó kis változtatási tesztek létrehozásán.
|
Egyéb: mehealth portál integrált viselkedési eszközök nélkül
Az ebbe a karba tartozó betegek továbbra is a mehealth for ADHD webalapú szoftvert fogják használni ADHD-ellátáshoz, de várniuk kell egy évet, mielőtt hozzáférhetnek a viselkedési beavatkozás funkcióihoz.
|
A mehealth for ADHD szoftver számos funkcióval rendelkezik, beleértve 1) online képzést az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) ADHD irányelveivel kapcsolatban; 2) ADHD-munkafolyamat-varázsló, amely végigvezeti a gyermekorvosokat egy hatékony irodai munkafolyamat létrehozásán, hogy minőségi ADHD-ellátást biztosítson; 3) a szülők és a tanárok által készített ADHD-értékelési skálák online gyűjteménye az ADHD értékeléséhez, valamint a gyógyszeres kezelésre adott válasz nyomon követéséhez; 4) integrált algoritmusok, amelyek automatikusan, valós időben pontozzák az értékelési skálákat, és értékelési és kezelési jelentésekkel, valamint azonnali figyelmeztetésekkel látják el a gyermekorvosokat; 5) kommunikációs funkció, amely lehetővé teszi a szülők, a tanárok és a gyermekorvosok számára, hogy kommunikáljanak egymással; 6) online gyermekorvosi „jelentési kártya”; és 7) egy Terv-Cselekedj-Tanulj-Cselekedj varázsló, amely lehetővé teszi a gyermekorvosok számára, hogy a jelentési kártyájuk alapján válasszák ki a javítandó gyakorlati magatartást, és végigvezeti őket az irodai rendszereik fejlesztését célzó kis változtatási tesztek létrehozásán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési kezelések aránya
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Szülői jelentés a viselkedési beavatkozások végrehajtásáról a szolgáltatások gyermekeknél és serdülőknél történő használatáról Szülői interjú
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az iskolai teljesítmény szülői értékelése az értékvesztés-besorolási skálán
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A gyermek károsodásának szülői értékelése az iskolai teljesítményen az értékvesztés minősítési skálán.
A Likert-skálán 0-tól (nincs értékvesztés) 6-ig (szélsőséges értékvesztés) besorolt tételek.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Tanári értékelés a tanulmányi teljesítményről az értékvesztés minősítési skálán
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A gyermek károsodásának tanári értékelése a tanulmányi teljesítmény alapján az értékvesztés értékelési skálán.
A Likert-skálán 0-tól (nincs értékvesztés) 6-ig (szélsőséges értékvesztés) besorolt tételek.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Az osztálytermi teljesítmény tanári értékelése az értékvesztés-besorolási skálán
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A gyermek károsodásának tanári értékelése az osztálytermi teljesítményen az értékvesztés értékelési skálán.
A Likert-skálán 0-tól (nincs értékvesztés) 6-ig (szélsőséges értékvesztés) besorolt tételek.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18HS024690 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve