- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652168
UC Merced senza stress: l'effetto di 8 settimane di Mindfulness App Headspace sullo stress in un campione di dipendenti universitari
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'intervento di consapevolezza basato su app (ovvero l'applicazione disponibile in commercio Headspace) sulla salute fisica e psicologica complessiva. In secondo luogo, questo studio esamina i potenziali meccanismi di consapevolezza che potrebbero guidare questi effetti (ad esempio, decentramento, regolazione dell'attenzione, accettazione, auto-compassione, reattività, esposizione).
Questo studio randomizzerà i dipendenti di UC Merced a 8 settimane di un intervento di consapevolezza digitale (Spazio di testa) o di una condizione di controllo della lista d'attesa. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile Headspace per 10 minuti al giorno per 8 settimane. Verrà chiesto loro di compilare questionari al basale, settimana 4, settimana 8 (post intervento), periodo di follow-up di 4 mesi e 12 mesi (20-30 minuti ogni volta). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul proprio telefono come parte delle valutazioni della vita quotidiana (4 giorni alla settimana durante il basale, 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, fino a 5-10 minuti al giorno). I partecipanti indosseranno anche un orologio fitness, Fitbit, per valutare i dati relativi all'attività, al sonno e alla frequenza cardiaca. Per la parte di valutazione della vita quotidiana, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una delle nostre sessioni di orientamento di 60 minuti in cui riceverai una formazione sull'utilizzo dell'app mobile e riceverai un orologio fitness che verrà ritirato al termine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress sul lavoro ha dimostrato di essere un importante rischio per la salute dei dipendenti. È associato a una cattiva salute mentale e fisica tra cui ansia, depressione, disturbi del sonno, problemi gastrointestinali, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Lo stress da lavoro ha anche importanti implicazioni per i datori di lavoro poiché l'evidenza suggerisce che alti livelli di stress da lavoro predicono il burnout dei dipendenti, l'intento di turnover, l'assenteismo e le scarse prestazioni lavorative.
La consapevolezza e i suoi effetti positivi su una varietà di risultati, inclusa la riduzione dello stress, sono stati documentati in molti studi. La definizione più comune di mindfulness è lo stato di attenzione e consapevolezza del momento presente con un atteggiamento di apertura e accettazione. In letteratura sono stati proposti diversi meccanismi attraverso i quali la consapevolezza esercita i suoi effetti positivi, tra cui la coltivazione dell'atteggiamento di non giudizio e accettazione, la capacità di osservare le proprie esperienze in modo obiettivo senza reagire ad esse e la capacità di essere più pazienti e gentili con se stessi. Prove recenti suggeriscono che insegnare la consapevolezza sul posto di lavoro non solo riduce lo stress, ma migliora anche il benessere psicologico.
Con i progressi della tecnologia, la consegna basata sulla tecnologia di molti interventi è diventata popolare. I trattamenti basati su app per migliorare la salute psicologica stanno diventando sempre più importanti a causa dell'elevata accessibilità e del rapporto costo-efficacia della tecnologia degli smartphone. Nonostante un gran numero di interventi basati su app, sono state condotte poche ricerche per valutarne l'efficacia. Il supporto per l'uso di interventi di consapevolezza basati su app per smartphone proviene da alcuni piccoli studi che hanno riscontrato che questi interventi producono benefici paragonabili ai metodi di consegna tradizionali. Sebbene gli interventi basati su app offrano una comoda alternativa ai metodi di consegna tradizionali, nonché promettenti prove empiriche iniziali, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare e promuovere ulteriormente questi interventi.
Lo studio proposto ha diversi obiettivi. Il primo obiettivo è indagare gli effetti dell'intervento di consapevolezza basato su app sulla salute fisica e psicologica generale (ad esempio, stress percepito, consapevolezza, qualità del sonno, salute auto-riferita, sintomi di ansia). Il secondo obiettivo è esaminare l'effetto dell'intervento su una varietà di esiti legati al lavoro (ad esempio, stress da lavoro, soddisfazione sul lavoro, burnout correlato al lavoro). Inoltre, lo studio esaminerà i potenziali meccanismi di consapevolezza che possono guidare questi effetti (ad esempio, accettazione, reattività, decentramento).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Merced, California, Stati Uniti, 95343
- University of California, Merced
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere accesso a uno smartphone o un computer con internet ogni giorno
- Parla correntemente l'inglese
- Sono un dipendente di UC Merced
- Consenso: dimostrare la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato volontario e aver ricevuto una copia firmata e datata del consenso informato
- Avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Gli individui non possono partecipare se sono meditatori esperti o hanno partecipato a una pratica di meditazione seduta più di due volte a settimana (per 10 minuti o più) negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Meditazione
Applicazione dello spazio di testa: i partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno un'app di intervento di consapevolezza digitale basata sullo spazio di testa (basi di base + pacchetti di stress) che verrà utilizzata per 10 minuti al giorno nel corso di 8 settimane.
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10 minuti al giorno, 8 settimane di meditazione digitale
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Nessun intervento: Nessun intervento, gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno le loro normali attività e non aggiungeranno alcuna forma di meditazione durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura in 10 elementi delle percezioni dello stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle percezioni dello stress basale a 12 mesi
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Percezioni di stress autodichiarate nell'ultimo mese.
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala 0 (mai) e 4 (molto spesso).
Gli elementi vengono mediati insieme in modo tale che i punteggi possano variare da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Il punteggio totale compreso tra 0 e 13 sarebbe considerato stress basso.
Un punteggio compreso tra 14 e 26 sarebbe considerato stress moderato.
Un punteggio compreso tra 27 e 40 sarebbe considerato uno stress percepito elevato.
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Variazione rispetto alle percezioni dello stress basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura a 9 voci dei sintomi di depressione e angoscia
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 12 mesi
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Sintomi auto-riferiti di depressione e angoscia nelle ultime due settimane.
Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vengono aggiunti tra le colonne per ottenere un punteggio totale.
I punteggi possono variare da 0 a 36, il punteggio più basso di 1-4 indica una depressione minima; punteggi più alti 20-27 che indicano una grave depressione.
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Variazione dalla depressione basale a 12 mesi
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Misura in 7 elementi dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia basale a 12 mesi
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Sintomi auto-riportati di ansia nelle ultime due settimane.
Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vengono aggiunti tra le colonne per ottenere un punteggio totale.
I punteggi possono variare da 0 a 28 e i punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
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Variazione dall'ansia basale a 12 mesi
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15-Item Measure of Mindfulness - uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta accadendo nel presente
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale Mindfulness a 12 mesi
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I partecipanti alle valutazioni di consapevolezza autodichiarate riportano in media ogni giorno.
Le risposte sono fornite su una scala da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
Il punteggio totale viene calcolato calcolando una media dei 15 elementi.
I punteggi possono variare da 15 a 90 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza disposizionale.
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Cambiamento rispetto al basale Mindfulness a 12 mesi
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Misura di 19 elementi della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità del sonno di base a 8 settimane
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Misura autodichiarata della qualità del sonno nell'ultimo mese.
Gli elementi autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti.
In tutti i casi, un punteggio totale di "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
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Variazione rispetto alla qualità del sonno di base a 8 settimane
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1-Item Misura dell'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 8 settimane
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Misura autodichiarata dell'attività fisica svolta in media durante l'attività del tempo libero nell'ultimo mese.
L'elemento viene valutato su una scala da 0 (nessuna attività fisica) a 4 (attività vigorosa almeno 3 volte a settimana)
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Variazione dall'attività fisica di base a 8 settimane
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca a riposo basale a 8 settimane
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L'orologio Fitbit indossato durante l'intervento valuterà i livelli della frequenza cardiaca a riposo ogni giorno.
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Variazione dalla frequenza cardiaca a riposo basale a 8 settimane
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Valutazioni soggettive sul benessere mentale e fisico in 12 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Salute autodichiarata a 8 settimane
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Misura autodichiarata delle opinioni sul benessere mentale e fisico in media.
Gli elementi vengono valutati da 0 a 100 e calcolati in media, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
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Variazione rispetto al basale Salute autodichiarata a 8 settimane
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Misura della soddisfazione sul lavoro a 3 elementi
Lasso di tempo: Variazione da Job Satisfaction a 12 mesi
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Valutazione autodichiarata dei livelli medi di soddisfazione sul lavoro.
Gli elementi vengono valutati da 1 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo) con un punteggio totale medio tra gli elementi che va da 3 a 18.
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Variazione da Job Satisfaction a 12 mesi
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5-Item Equilibrio lavoro-famiglia Misura delle richieste emotive, comportamentali e di tempo sia del lavoro retribuito che della famiglia (se pertinente) o dei doveri personali.
Lasso di tempo: Variazione dall'equilibrio lavoro-famiglia di riferimento a 12 mesi
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Misura autodichiarata dell'equilibrio tra lavoro e famiglia in media.
Gli item sono punteggi su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Gli elementi sono mediati insieme al punteggio totale compreso tra 5 e 35.
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Variazione dall'equilibrio lavoro-famiglia di riferimento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Zawadzki, PhD, UC Merced
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Ganster, D. C., & Rosen, C. C. (2013). Work stress and employee health: A multidisciplinary review. Journal of Management, 39(5), 1085-1122.
- Goedhard, R. G., & Goedhard, W. J. (2005, June). Work ability and perceived work stress. In International Congress Series(Vol. 1280, pp. 79-83). Elsevier.
- Jamieson SD, Tuckey MR. Mindfulness interventions in the workplace: A critique of the current state of the literature. J Occup Health Psychol. 2017 Apr;22(2):180-193. doi: 10.1037/ocp0000048. Epub 2016 Sep 19.
- Howells, A., Ivtzan, I., & Eiroa-Orosa, F. J. (2016). Putting the 'app'in happiness: a randomised controlled trial of a smartphone-based mindfulness intervention to enhance wellbeing. Journal of Happiness Studies, 17(1), 163-185.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCM2018-9
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