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Stress Free UC Merced: El efecto de 8 semanas de Mindfulness App Headspace sobre el estrés en una muestra de empleados universitarios

27 de agosto de 2018 actualizado por: Matthew Zawadzki, University of California, Merced

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la intervención de atención plena basada en una aplicación (es decir, la aplicación disponible comercialmente Headspace) en la salud física y psicológica general. En segundo lugar, este estudio examina los posibles mecanismos de atención plena que pueden estar impulsando estos efectos (es decir, descentramiento, regulación de la atención, aceptación, autocompasión, reactividad, exposición).

Este estudio asignará al azar a los empleados de UC Merced a 8 semanas de una intervención de atención plena digital (Headspace) o una condición de control de lista de espera. A los participantes asignados al grupo de intervención se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación móvil Headspace durante 10 minutos al día durante 8 semanas. Se les pedirá que completen cuestionarios al inicio, la semana 4, la semana 8 (después de la intervención), el período de seguimiento de 4 meses y 12 meses (20-30 minutos cada vez). Además, se les pedirá a los participantes que completen encuestas en sus teléfonos como parte de las evaluaciones de la vida cotidiana (4 días a la semana durante la línea base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, hasta 5 a 10 minutos al día). Los participantes también usarán un reloj deportivo, Fitbit, para evaluar su actividad, sueño y datos de frecuencia cardíaca. Para la parte de la evaluación de la vida cotidiana, se les pedirá a los participantes que participen en una de nuestras sesiones de orientación de 60 minutos en las que recibirán capacitación sobre el uso de la aplicación móvil y recibirán un reloj deportivo que se recogerá al finalizar el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés en el trabajo ha demostrado ser un importante riesgo para la salud de los empleados. Se asocia con una mala salud mental y física, que incluye ansiedad, depresión, trastornos del sueño, problemas gastrointestinales, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. El estrés laboral también tiene implicaciones importantes para los empleadores, ya que la evidencia sugiere que los altos niveles de estrés laboral predicen el agotamiento de los empleados, la intención de cambiar, el ausentismo y el bajo rendimiento laboral.

La atención plena y sus efectos positivos en una variedad de resultados, incluida la reducción del estrés, se han documentado en muchos estudios. La definición más común de mindfulness es el estado de estar atento y consciente del momento presente con una actitud de apertura y aceptación. En la literatura se han propuesto varios mecanismos mediante los cuales la atención plena ejerce sus efectos positivos, incluido el cultivo de la actitud de no juzgar y aceptar, la capacidad de observar las propias experiencias objetivamente sin reaccionar ante ellas y la capacidad de ser más paciente y amable con uno mismo. La evidencia reciente sugiere que la enseñanza de la atención plena en el lugar de trabajo no solo reduce el estrés sino que también mejora el bienestar psicológico.

Con los avances tecnológicos, la prestación de muchas intervenciones basadas en la tecnología se ha vuelto popular. Los tratamientos basados ​​en aplicaciones para mejorar la salud psicológica son cada vez más importantes debido a la alta accesibilidad y rentabilidad de la tecnología de los teléfonos inteligentes. A pesar de una gran cantidad de intervenciones basadas en aplicaciones, ha habido poca investigación que evalúe su eficacia. El apoyo para el uso de intervenciones de atención plena basadas en aplicaciones para teléfonos inteligentes proviene de algunos estudios pequeños que encontraron que estas intervenciones producen beneficios comparables a los métodos de entrega tradicionales. Si bien las intervenciones basadas en aplicaciones ofrecen una alternativa conveniente a los métodos de entrega tradicionales, así como evidencia empírica inicial prometedora, se necesita más investigación para evaluar y promover estas intervenciones.

El estudio propuesto tiene varios objetivos. El primer objetivo es investigar los efectos de la intervención de atención plena basada en la aplicación sobre la salud física y psicológica general (p. ej., estrés percibido, atención plena, calidad del sueño, salud autoinformada, síntomas de ansiedad). El segundo objetivo es examinar el efecto de la intervención en una variedad de resultados relacionados con el trabajo (por ejemplo, estrés laboral, satisfacción laboral, agotamiento relacionado con el trabajo). Además, el estudio examinará los posibles mecanismos de atención plena que pueden impulsar estos efectos (por ejemplo, aceptación, reactividad, descentramiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew J Zawadzki, PhD
  • Número de teléfono: (209) 228-4787
  • Correo electrónico: mzawadzki@ucmerced.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Merced, California, Estados Unidos, 95343
        • University of California, Merced

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener acceso a un teléfono inteligente o computadora con internet todos los días
  • son fluidos en ingles
  • Es un empleado de UC Merced
  • Consentimiento: demostrar comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario y haber recibido una copia firmada y fechada del consentimiento informado.
  • Tiene al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Las personas no pueden unirse si son meditadores experimentados o si han participado en una práctica de meditación sentada más de dos veces por semana (durante 10 minutos o más) durante los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Meditación
Aplicación Headspace: los participantes en el grupo de intervención utilizarán una aplicación Headspace de intervención de atención plena basada digitalmente (paquetes Basics + Stress) durante 10 minutos al día en el transcurso de 8 semanas.
10 minutos al día, meditación digital de 8 semanas
Sin intervención: Sin intervención, grupo control
Los participantes del grupo de control continuarán con sus actividades normales y no agregarán ninguna forma de meditación durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de 10 ítems de percepciones de estrés
Periodo de tiempo: Cambio de las percepciones de estrés de referencia a los 12 meses
Percepciones de estrés autoinformadas durante el último mes. Cada ítem se puntúa utilizando una escala de 0 (nunca) y 4 (muy a menudo). Los elementos se promedian juntos de manera que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido. La puntuación total que oscila entre 0 y 13 se consideraría bajo estrés. Una puntuación entre 14 y 26 se consideraría estrés moderado. Una puntuación entre 27 y 40 se consideraría estrés percibido alto.
Cambio de las percepciones de estrés de referencia a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de 9 ítems de síntomas de depresión y angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
Síntomas autoinformados de depresión y angustia en las últimas dos semanas. Las respuestas van de 0 (nada) a 4 (casi todos los días). Las puntuaciones se suman en las columnas para obtener una puntuación total. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 36, ​​la puntuación más baja de 1 a 4 indica depresión mínima; puntajes más altos 20-27 que indican depresión severa.
Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
Medida de 7 ítems de los síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de ansiedad a los 12 meses
Síntomas autoinformados de ansiedad en las últimas dos semanas. Las respuestas van de 0 (nada) a 4 (casi todos los días). Las puntuaciones se suman en las columnas para obtener una puntuación total. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 28 y se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones de 5, 10 y 15, respectivamente.
Cambio desde la línea base de ansiedad a los 12 meses
Medida de atención plena de 15 ítems: un estado mental receptivo en el que la atención, informada por una conciencia sensible de lo que está ocurriendo en el presente
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de Mindfulness a los 12 meses
Calificaciones de atención plena autoinformadas que los participantes informan en promedio cada día. Las respuestas se dan en una escala de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca). La puntuación total se calcula calculando la media de los 15 elementos. Las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 90 y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
Cambio desde la línea de base de Mindfulness a los 12 meses
Medida de la calidad del sueño de 19 elementos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 8 semanas
Medida autoinformada de la calidad del sueño durante el último mes. Los ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación total de "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 8 semanas
Medida de 1 ítem de actividad física de ocio
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a las 8 semanas
Medida autoinformada de actividad física realizada en promedio durante la actividad de ocio durante el último mes. El ítem se califica en una escala de 0 (sin actividad física) a 4 (actividad vigorosa al menos 3 veces por semana)
Cambio desde la actividad física inicial a las 8 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 8 semanas
El reloj Fitbit usado durante la intervención evaluará los niveles de frecuencia cardíaca en reposo cada día.
Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 8 semanas
Calificaciones subjetivas de bienestar mental y físico de 12 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Salud autoinformada a las 8 semanas
Medida autoinformada de opiniones sobre el bienestar mental y físico en promedio. Los elementos se puntúan de 0 a 100 y se promedian, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Cambio desde el inicio Salud autoinformada a las 8 semanas
Medida de satisfacción laboral de 3 elementos
Periodo de tiempo: Cambio de satisfacción laboral a los 12 meses
Evaluación autoinformada de los niveles medios de satisfacción laboral. Los ítems se califican de 1 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo) con una puntuación total promedio en los ítems que va de 3 a 18.
Cambio de satisfacción laboral a los 12 meses
Equilibrio trabajo-familia de 5 ítems Medida de las demandas emocionales, conductuales y de tiempo del trabajo remunerado y la familia (si corresponde) o las obligaciones personales.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base Saldo trabajo-familia a los 12 meses
Medida autoinformada del equilibrio trabajo-familia en promedio. Los ítems son puntajes en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los elementos se promedian junto con la puntuación total que va de 5 a 35.
Cambio desde la línea base Saldo trabajo-familia a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Zawadzki, PhD, UC Merced

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCM2018-9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meditación

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