- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03652168
Stress Free UC Merced: El efecto de 8 semanas de Mindfulness App Headspace sobre el estrés en una muestra de empleados universitarios
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la intervención de atención plena basada en una aplicación (es decir, la aplicación disponible comercialmente Headspace) en la salud física y psicológica general. En segundo lugar, este estudio examina los posibles mecanismos de atención plena que pueden estar impulsando estos efectos (es decir, descentramiento, regulación de la atención, aceptación, autocompasión, reactividad, exposición).
Este estudio asignará al azar a los empleados de UC Merced a 8 semanas de una intervención de atención plena digital (Headspace) o una condición de control de lista de espera. A los participantes asignados al grupo de intervención se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación móvil Headspace durante 10 minutos al día durante 8 semanas. Se les pedirá que completen cuestionarios al inicio, la semana 4, la semana 8 (después de la intervención), el período de seguimiento de 4 meses y 12 meses (20-30 minutos cada vez). Además, se les pedirá a los participantes que completen encuestas en sus teléfonos como parte de las evaluaciones de la vida cotidiana (4 días a la semana durante la línea base, 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas, hasta 5 a 10 minutos al día). Los participantes también usarán un reloj deportivo, Fitbit, para evaluar su actividad, sueño y datos de frecuencia cardíaca. Para la parte de la evaluación de la vida cotidiana, se les pedirá a los participantes que participen en una de nuestras sesiones de orientación de 60 minutos en las que recibirán capacitación sobre el uso de la aplicación móvil y recibirán un reloj deportivo que se recogerá al finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés en el trabajo ha demostrado ser un importante riesgo para la salud de los empleados. Se asocia con una mala salud mental y física, que incluye ansiedad, depresión, trastornos del sueño, problemas gastrointestinales, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. El estrés laboral también tiene implicaciones importantes para los empleadores, ya que la evidencia sugiere que los altos niveles de estrés laboral predicen el agotamiento de los empleados, la intención de cambiar, el ausentismo y el bajo rendimiento laboral.
La atención plena y sus efectos positivos en una variedad de resultados, incluida la reducción del estrés, se han documentado en muchos estudios. La definición más común de mindfulness es el estado de estar atento y consciente del momento presente con una actitud de apertura y aceptación. En la literatura se han propuesto varios mecanismos mediante los cuales la atención plena ejerce sus efectos positivos, incluido el cultivo de la actitud de no juzgar y aceptar, la capacidad de observar las propias experiencias objetivamente sin reaccionar ante ellas y la capacidad de ser más paciente y amable con uno mismo. La evidencia reciente sugiere que la enseñanza de la atención plena en el lugar de trabajo no solo reduce el estrés sino que también mejora el bienestar psicológico.
Con los avances tecnológicos, la prestación de muchas intervenciones basadas en la tecnología se ha vuelto popular. Los tratamientos basados en aplicaciones para mejorar la salud psicológica son cada vez más importantes debido a la alta accesibilidad y rentabilidad de la tecnología de los teléfonos inteligentes. A pesar de una gran cantidad de intervenciones basadas en aplicaciones, ha habido poca investigación que evalúe su eficacia. El apoyo para el uso de intervenciones de atención plena basadas en aplicaciones para teléfonos inteligentes proviene de algunos estudios pequeños que encontraron que estas intervenciones producen beneficios comparables a los métodos de entrega tradicionales. Si bien las intervenciones basadas en aplicaciones ofrecen una alternativa conveniente a los métodos de entrega tradicionales, así como evidencia empírica inicial prometedora, se necesita más investigación para evaluar y promover estas intervenciones.
El estudio propuesto tiene varios objetivos. El primer objetivo es investigar los efectos de la intervención de atención plena basada en la aplicación sobre la salud física y psicológica general (p. ej., estrés percibido, atención plena, calidad del sueño, salud autoinformada, síntomas de ansiedad). El segundo objetivo es examinar el efecto de la intervención en una variedad de resultados relacionados con el trabajo (por ejemplo, estrés laboral, satisfacción laboral, agotamiento relacionado con el trabajo). Además, el estudio examinará los posibles mecanismos de atención plena que pueden impulsar estos efectos (por ejemplo, aceptación, reactividad, descentramiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew J Zawadzki, PhD
- Número de teléfono: (209) 228-4787
- Correo electrónico: mzawadzki@ucmerced.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Larisa Gavrilova, BA
- Correo electrónico: lgavrilova@ucmerced.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Merced, California, Estados Unidos, 95343
- University of California, Merced
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener acceso a un teléfono inteligente o computadora con internet todos los días
- son fluidos en ingles
- Es un empleado de UC Merced
- Consentimiento: demostrar comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario y haber recibido una copia firmada y fechada del consentimiento informado.
- Tiene al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Las personas no pueden unirse si son meditadores experimentados o si han participado en una práctica de meditación sentada más de dos veces por semana (durante 10 minutos o más) durante los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Meditación
Aplicación Headspace: los participantes en el grupo de intervención utilizarán una aplicación Headspace de intervención de atención plena basada digitalmente (paquetes Basics + Stress) durante 10 minutos al día en el transcurso de 8 semanas.
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10 minutos al día, meditación digital de 8 semanas
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Sin intervención: Sin intervención, grupo control
Los participantes del grupo de control continuarán con sus actividades normales y no agregarán ninguna forma de meditación durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de 10 ítems de percepciones de estrés
Periodo de tiempo: Cambio de las percepciones de estrés de referencia a los 12 meses
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Percepciones de estrés autoinformadas durante el último mes.
Cada ítem se puntúa utilizando una escala de 0 (nunca) y 4 (muy a menudo).
Los elementos se promedian juntos de manera que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
La puntuación total que oscila entre 0 y 13 se consideraría bajo estrés.
Una puntuación entre 14 y 26 se consideraría estrés moderado.
Una puntuación entre 27 y 40 se consideraría estrés percibido alto.
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Cambio de las percepciones de estrés de referencia a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de 9 ítems de síntomas de depresión y angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
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Síntomas autoinformados de depresión y angustia en las últimas dos semanas.
Las respuestas van de 0 (nada) a 4 (casi todos los días).
Las puntuaciones se suman en las columnas para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 36, la puntuación más baja de 1 a 4 indica depresión mínima; puntajes más altos 20-27 que indican depresión severa.
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Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
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Medida de 7 ítems de los síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de ansiedad a los 12 meses
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Síntomas autoinformados de ansiedad en las últimas dos semanas.
Las respuestas van de 0 (nada) a 4 (casi todos los días).
Las puntuaciones se suman en las columnas para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 28 y se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones de 5, 10 y 15, respectivamente.
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Cambio desde la línea base de ansiedad a los 12 meses
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Medida de atención plena de 15 ítems: un estado mental receptivo en el que la atención, informada por una conciencia sensible de lo que está ocurriendo en el presente
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de Mindfulness a los 12 meses
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Calificaciones de atención plena autoinformadas que los participantes informan en promedio cada día.
Las respuestas se dan en una escala de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
La puntuación total se calcula calculando la media de los 15 elementos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 90 y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
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Cambio desde la línea de base de Mindfulness a los 12 meses
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Medida de la calidad del sueño de 19 elementos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 8 semanas
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Medida autoinformada de la calidad del sueño durante el último mes.
Los ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación total de "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 8 semanas
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Medida de 1 ítem de actividad física de ocio
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a las 8 semanas
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Medida autoinformada de actividad física realizada en promedio durante la actividad de ocio durante el último mes.
El ítem se califica en una escala de 0 (sin actividad física) a 4 (actividad vigorosa al menos 3 veces por semana)
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Cambio desde la actividad física inicial a las 8 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 8 semanas
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El reloj Fitbit usado durante la intervención evaluará los niveles de frecuencia cardíaca en reposo cada día.
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Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 8 semanas
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Calificaciones subjetivas de bienestar mental y físico de 12 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Salud autoinformada a las 8 semanas
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Medida autoinformada de opiniones sobre el bienestar mental y físico en promedio.
Los elementos se puntúan de 0 a 100 y se promedian, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Cambio desde el inicio Salud autoinformada a las 8 semanas
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Medida de satisfacción laboral de 3 elementos
Periodo de tiempo: Cambio de satisfacción laboral a los 12 meses
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Evaluación autoinformada de los niveles medios de satisfacción laboral.
Los ítems se califican de 1 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo) con una puntuación total promedio en los ítems que va de 3 a 18.
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Cambio de satisfacción laboral a los 12 meses
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Equilibrio trabajo-familia de 5 ítems Medida de las demandas emocionales, conductuales y de tiempo del trabajo remunerado y la familia (si corresponde) o las obligaciones personales.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base Saldo trabajo-familia a los 12 meses
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Medida autoinformada del equilibrio trabajo-familia en promedio.
Los ítems son puntajes en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Los elementos se promedian junto con la puntuación total que va de 5 a 35.
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Cambio desde la línea base Saldo trabajo-familia a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Zawadzki, PhD, UC Merced
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Ganster, D. C., & Rosen, C. C. (2013). Work stress and employee health: A multidisciplinary review. Journal of Management, 39(5), 1085-1122.
- Goedhard, R. G., & Goedhard, W. J. (2005, June). Work ability and perceived work stress. In International Congress Series(Vol. 1280, pp. 79-83). Elsevier.
- Jamieson SD, Tuckey MR. Mindfulness interventions in the workplace: A critique of the current state of the literature. J Occup Health Psychol. 2017 Apr;22(2):180-193. doi: 10.1037/ocp0000048. Epub 2016 Sep 19.
- Howells, A., Ivtzan, I., & Eiroa-Orosa, F. J. (2016). Putting the 'app'in happiness: a randomised controlled trial of a smartphone-based mindfulness intervention to enhance wellbeing. Journal of Happiness Studies, 17(1), 163-185.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCM2018-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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