- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03652168
Stresszmentes UC Merced: A 8 hetes Mindfulness App Headspace hatása a stresszre az egyetemi alkalmazottak mintájában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alkalmazásalapú éberségi beavatkozás (azaz a kereskedelmi forgalomban kapható Headspace alkalmazás) általános fizikai és pszichológiai egészségre gyakorolt hatását. Másodszor, ez a tanulmány megvizsgálja azokat a lehetséges éberségi mechanizmusokat, amelyek ezeket a hatásokat kiválthatják (azaz decentralizáció, figyelemszabályozás, elfogadás, együttérzés, reakciókészség, expozíció).
Ez a tanulmány véletlenszerűen választja ki az UC Merced alkalmazottait 8 hetes digitális éberségi beavatkozásra (Headspace) vagy várólistára. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevőket arra kérik, hogy 8 héten keresztül töltsék le és használják napi 10 percig a Headspace mobilalkalmazást. Kérdőíveket kell kitölteniük az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten (a beavatkozás után), a 4 hónapos és a 12 hónapos követési időszakban (minden alkalommal 20-30 perc). Ezen túlmenően a résztvevőket felkérik, hogy a mindennapi életfelmérések részeként töltsenek ki kérdőíveket a telefonjukon (heti 4 nap az alaphelyzetben, 2 hét, 5 hét, 8 hét, napi 5-10 percig). A résztvevők fitneszórát, Fitbitet is viselnek, hogy felmérjék aktivitásukat, alvásukat és pulzusadataikat. A mindennapi életfelmérési részhez a résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt a 60 perces orientációs foglalkozásaink egyikén, ahol a mobilalkalmazás használatára vonatkozó képzést kapnak, és egy fitneszórát kapnak, amelyet a vizsgálat befejezése után gyűjtenek össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A munkahelyi stressz fontos egészségügyi kockázatot jelent a munkavállalók számára. Rossz mentális és fizikai egészséggel jár, beleértve a szorongást, a depressziót, az alvászavarokat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, a 2-es típusú cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri betegségeket. A munkahelyi stressz a munkaadókra is jelentős hatással van, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy a magas szintű munkahelyi stressz előrejelzi a munkavállalók kiégését, a fluktuáció szándékát, a hiányzásokat és a rossz munkateljesítményt.
Az éber figyelem és annak számos kimenetelre, köztük a stressz csökkentésére gyakorolt pozitív hatásai számos tanulmányban dokumentálták. Az éberség legáltalánosabb definíciója az az állapot, amikor nyitott és elfogadó attitűddel figyelünk és tudatában vagyunk a jelen pillanatnak. Az irodalomban számos olyan mechanizmust javasoltak, amellyel az éber figyelem kifejti pozitív hatásait, ideértve az ítélkezés nélküli és elfogadás attitűdjének ápolását, a tapasztalatok objektív megfigyelésének képességét, anélkül, hogy reagálnának rájuk, valamint arra, hogy türelmesebb és kedvesebb legyen önmagával szemben. A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy az éber tudatosság tanítása a munkahelyen nem csak csökkenti a stresszt, hanem javítja a pszichés jólétet is.
A technológia fejlődésével számos beavatkozás technológia alapú megvalósítása népszerűvé vált. A pszichológiai egészség javítását célzó alkalmazásalapú kezelések egyre fontosabbá válnak az okostelefon-technológia magas hozzáférhetősége és költséghatékonysága miatt. Az alkalmazásalapú beavatkozások nagy száma ellenére kevés kutatás foglalkozott azok hatékonyságának értékelésével. Az okostelefon-alkalmazásokon alapuló mindfulness beavatkozások támogatása néhány kisebb tanulmányból származik, amelyek azt találták, hogy ezek a beavatkozások a hagyományos szállítási módszerekhez hasonló előnyökkel járnak. Míg az alkalmazásalapú beavatkozások kényelmes alternatívát kínálnak a hagyományos szállítási módszerekhez, valamint ígéretes kezdeti empirikus bizonyítékokat kínálnak, további kutatásra van szükség ezen beavatkozások további értékeléséhez és népszerűsítéséhez.
A javasolt tanulmánynak több célja is van. Az első cél az, hogy megvizsgáljuk az alkalmazás-alapú éberségi beavatkozás hatását az általános fizikai és pszichológiai egészségre (pl. észlelt stressz, éberség, alvásminőség, önbevallott egészségi állapot, szorongásos tünetek). A második cél a beavatkozás hatásának vizsgálata különféle munkával kapcsolatos kimenetelekre (pl. munkahelyi stressz, munkával való elégedettség, munkával kapcsolatos kiégés). Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja azokat a lehetséges éberségi mechanizmusokat, amelyek ezeket a hatásokat kiválthatják (pl. elfogadás, reakciókészség, decentralizáció).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Merced, California, Egyesült Államok, 95343
- University of California, Merced
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nap hozzáférhet egy okostelefonhoz vagy számítógéphez internettel
- Folyékonyan beszélnek angolul
- Az UC Merced alkalmazottai
- Hozzájárulás: igazolja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes, tájékozott beleegyezés bizonyít, és megkapta a beleegyezés aláírt és keltezett példányát
- Legalább 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének nem csatlakozhatnak, akik tapasztalt meditálók, vagy az elmúlt három hónapban hetente több mint kétszer (10 percig vagy hosszabb ideig) vettek részt ülő meditációs gyakorlaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Meditációs csoport
Headspace alkalmazás: Az intervenciós csoport résztvevői digitális alapú mindfulness intervenciót használnak. A Headspace alkalmazást (Basics + Stress csomagok) napi 10 percig használják 8 héten keresztül.
|
Napi 10 perc, 8 hetes digitális meditáció
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás, kontroll csoport
A kontrollcsoport résztvevői folytatják szokásos tevékenységeiket, és nem adnak hozzá semmilyen meditációt a tanulmányi időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10 tételes stresszérzékelési mérőszám
Időkeret: Változás az alapszintű stresszérzékeléshez képest 12 hónapos korban
|
Önként bevallott stresszérzékelés az elmúlt hónapban.
Minden elemet 0-s (soha) és 4-es (nagyon gyakran) skálán értékelnek.
A tételek átlagolása úgy történik, hogy a pontszámok 0 és 40 között változhatnak; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
A 0 és 13 közötti összpontszám alacsony stressznek minősül.
A 14 és 26 közötti pontszám mérsékelt stressznek minősül.
A 27 és 40 közötti pontszám magas észlelt stressznek minősül.
|
Változás az alapszintű stresszérzékeléshez képest 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió és a szorongás tüneteinek 9 tételes mérőszáma
Időkeret: Változás a kiindulási depresszióhoz képest 12 hónapban
|
A depresszió és a szorongás saját maguk által bejelentett tünetei az elmúlt két hétben.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap) terjednek.
A pontszámok az oszlopok között összeadódnak az összpontszám eléréséhez.
A pontszámok 0 és 36 között változhatnak, a legalacsonyabb 1-4 pont minimális depressziót jelez; a magasabb pontszámok 20-27 súlyos depresszióra utalnak.
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 12 hónapban
|
A szorongás tüneteinek 7 tételes mérése
Időkeret: Változás a kiindulási szorongáshoz képest 12 hónapos korban
|
Ön által bejelentett szorongásos tünetek az elmúlt két hétben.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap) terjednek.
A pontszámok az oszlopok között összeadódnak az összpontszám eléréséhez.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjedhetnek, és az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei.
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest 12 hónapos korban
|
Az éberség 15 tételes mérőszáma – olyan fogékony elmeállapot, amelyben a figyelem a jelenben zajló események érzékeny tudatosságától függ.
Időkeret: Változás a kiindulási Mindfulnesshez képest 12 hónapos korban
|
A résztvevők saját maguk által bejelentett éberségi értékelések átlagosan minden nap.
A válaszokat 1-től (majdnem mindig) 6-ig (majdnem soha) terjedő skálán adják meg.
A teljes pontszámot a 15 elem átlagának kiszámításával számítják ki.
A pontszámok 15 és 90 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
|
Változás a kiindulási Mindfulnesshez képest 12 hónapos korban
|
Az alvásminőség 19 tételes mérőszáma
Időkeret: Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 8 hetesen
|
Az alvásminőség saját bevallása szerinti mérőszáma az elmúlt hónapban.
Az önértékelésű elemek hét „komponens” pontszámot alkotnak, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed.
A „0” összpontszám minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „21” pedig minden területen súlyos nehézséget jelent.
|
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 8 hetesen
|
1 tételes szabadidős fizikai aktivitás mértéke
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 8. héten
|
A szabadidős tevékenység során az elmúlt hónapban átlagosan végzett fizikai aktivitás saját jelentése.
A tételt 0-tól (nincs fizikai aktivitás) 4-ig (erőteljes tevékenység hetente legalább háromszor) skálán kell értékelni
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 8. héten
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Változás a kiindulási nyugalmi pulzusszámhoz képest 8. héten
|
A beavatkozás során viselt Fitbit óra minden nap felméri a nyugalmi pulzusszámot.
|
Változás a kiindulási nyugalmi pulzusszámhoz képest 8. héten
|
12 tételből álló szubjektív mentális és fizikai jóléti értékelések
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Ön által bejelentett egészségi állapot a 8. héten
|
A mentális és fizikai jólétről alkotott nézetek saját bevallása szerinti mérőszáma átlagosan.
A tételeket 0-tól 100-ig pontozzák és átlagolják, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Ön által bejelentett egészségi állapot a 8. héten
|
3 tételes munkával való elégedettség mérőszáma
Időkeret: Változás a munkával való elégedettségről 12 hónapos korban
|
A munkával való elégedettség átlagos szintjének önbevallásos értékelése.
A tételeket 1-től (nagyon nem értek egyet) 6-ig (nagyon egyetértek) pontozzák, a tételek átlagos összpontszáma 3 és 18 között van.
|
Változás a munkával való elégedettségről 12 hónapos korban
|
5 tételes munka-család egyensúly A fizetett munka és a családi (ha releváns) vagy személyes kötelezettségek érzelmi, viselkedési és időigényének mérése.
Időkeret: Változás a kiindulási munka-család egyenleghez képest 12 hónapos korban
|
A munka-család egyensúly saját bevallása szerinti mérőszáma átlagosan.
A tételek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán elért pontszámok.
A tételek átlagolása 5 és 35 közötti összpontszámmal együtt történik.
|
Változás a kiindulási munka-család egyenleghez képest 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Zawadzki, PhD, UC Merced
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Ganster, D. C., & Rosen, C. C. (2013). Work stress and employee health: A multidisciplinary review. Journal of Management, 39(5), 1085-1122.
- Goedhard, R. G., & Goedhard, W. J. (2005, June). Work ability and perceived work stress. In International Congress Series(Vol. 1280, pp. 79-83). Elsevier.
- Jamieson SD, Tuckey MR. Mindfulness interventions in the workplace: A critique of the current state of the literature. J Occup Health Psychol. 2017 Apr;22(2):180-193. doi: 10.1037/ocp0000048. Epub 2016 Sep 19.
- Howells, A., Ivtzan, I., & Eiroa-Orosa, F. J. (2016). Putting the 'app'in happiness: a randomised controlled trial of a smartphone-based mindfulness intervention to enhance wellbeing. Journal of Happiness Studies, 17(1), 163-185.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCM2018-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada