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Studio di ricerca per indagare su come un medicinale di studio (NNC9204-1177) influisce sui livelli ematici di altri medicinali in persone sane

20 gennaio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover in aperto, a sequenza singola, che indaga l'influenza di NNC9204-1177 sulla farmacocinetica dei substrati indice per gli enzimi del citocromo P450

Lo studio esamina come il medicinale in studio (NNC9204-1177) influisce su altri medicinali nel corpo. I partecipanti riceveranno il medicinale oggetto dello studio e altri 5 medicinali che sono stati tutti approvati dalle autorità. I partecipanti riceveranno 1 iniezione del medicinale in studio ogni settimana per 11 settimane. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato sotto la pelle nella zona dello stomaco. Tutte le iniezioni saranno somministrate dal personale dello studio. I partecipanti riceveranno 5 medicinali sotto forma di compresse, capsule o sciroppo da assumere con acqua all'inizio dello studio e dopo 10 settimane di trattamento con il medicinale dello studio. Lo studio durerà circa 4 mesi. I partecipanti avranno 14 visite alla clinica con il personale dello studio e il medico dello studio. I partecipanti avranno prelievi di sangue e 2 diversi tipi di elettrocardiogrammi presi durante lo studio. Verranno interrogati sulla tua salute mentale. Le persone che usano qualsiasi farmaco, compresi i prodotti a base di erbe, non possono prendere parte allo studio. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o se usano pillole anticoncezionali o altri prodotti contraccettivi ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (dispositivo intrauterino (IUD), partner vasectomizzato o astinenza sessuale)
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione degli IUD, entro 14 giorni prima del giorno dello screening.
  • L'uso di qualsiasi medicinale a base di erbe noto per interferire con le vie metaboliche del CYP, come Hypericum (St. San Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee, entro 14 giorni prima del giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC9204-1177 e cocktail di farmaci approvati
Droga: NNC9204-1177
Dosi crescenti di NNC9204-1177 somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) nella zona dello stomaco una volta alla settimana per 11 settimane
Droga: Cocktail di 5 farmaci già approvati
5 medicinali in compresse, capsule o sciroppo da assumere con acqua il Giorno 1 e il Giorno 78 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito della caffeina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito dell'omeprazolo
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito del midazolam
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito del s-warfarin
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito del destrometorfano
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)
ng*ora/mL
Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di caffeina osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose di caffeina senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrata alla Visita 12, Giorno 78)
Massima concentrazione plasmatica di omeprazolo osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 8 ore dopo una singola dose di omeprazolo senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Concentrazione plasmatica massima di s-warfarin osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Concentrazione plasmatica massima di midazolam osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 12 ore dopo una singola dose di midazolam senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 2, Giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla Visita 12, Giorno 78)
Concentrazione plasmatica massima di destrometorfano osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)
ng/mL
Da 0 a 72 ore dopo una singola dose di destrometorfano senza esposizione a NNC9204-1177 (somministrato alla visita 2, giorno 1) e allo stato stazionario di NNC9204-1177 (somministrato alla visita 12, giorno 78)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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