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Primo studio di ricerca per confrontare una possibile nuova medicina NNC9204-1513 con la medicina glucagone, in persone sane.

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di escalation randomizzato, in doppio cieco, con singola dose sottocutanea che indaga la sicurezza e la tollerabilità di NNC9204-1513 in soggetti sani

Lo studio sta confrontando il nuovo medicinale NNC9204-1513 con una terapia standard a base di glucagone (GlucaGen®). Questa è la prima volta che NNC9204-1513 viene somministrato agli esseri umani.

I partecipanti riceveranno NNC9204-1513 o GlucaGen®: il trattamento che riceverai viene deciso per caso (come lanciare una moneta). Né il partecipante né il medico dello studio sapranno quale medicinale dello studio (NNC9204-1513 o GlucaGen®) sta ricevendo il partecipante (doppio cieco). In caso di emergenza, queste informazioni saranno prontamente disponibili.

NNC9204-1513 è un nuovo medicinale per il trattamento di salvataggio del grave ipoglicemia e attualmente non è disponibile sul mercato (i medici non possono prescrivere questo medicinale). Il partecipante riceverà due o tre iniezioni singole sotto la pelle. Un'iniezione conterrà NNC9204-1513 o GlucaGen®. L'altra iniezione includerà il placebo: si tratta di un prodotto che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma senza alcun ingrediente attivo. Se viene somministrata una terza iniezione, questa conterrà NNC9204-1513 o placebo. NNC9204-1513 e GlucaGen® verranno somministrati utilizzando dispositivi e volumi diversi. Per mascherare queste differenze esterne, verrà utilizzato un approccio "doppio fittizio", il che significa che quando riceverai uno dei medicinali in studio (NNC9204-1513 o GlucaGen®) riceverai un'altra iniezione che non contiene alcun medicinale chiamato "placebo" ( non avrà alcun effetto sul corpo). A seconda del volume di iniezione da somministrare, le iniezioni vengono effettuate mediante una siringa con ago o una penna per iniezione (NovoPen Echo®). Lo studio durerà fino a 39 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi), al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28,0 kg/mq (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno una sigaretta o equivalente al giorno) che non può o non vuole astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza
  • Qualsiasi prelievo di sangue superiore a 25 ml nell'ultimo mese o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC9204-1513
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di NNC9204-1513.
Droga: NNC9204-1513

I partecipanti riceveranno NNC9204-1513 iniezione sottocutanea (sc, in una piega cutanea sullo stomaco) come singole dosi crescenti di 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg o 2,0 mg. Ad ogni partecipante verrà somministrata una sola dose.

L'escalation della dose procederà al successivo livello di dose pianificato se non ci sono problemi di sicurezza sollevati dallo sperimentatore o dal gruppo di sicurezza dello studio.

Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (per doppie iniezioni fittizie).
Comparatore attivo: Glucagone
I partecipanti riceveranno una singola dose fissa di glucagone.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo (per doppie iniezioni fittizie).
Droga: Glucagone
I partecipanti riceveranno una singola dose di 1 mg di glucagone s.c. iniezione.
Altri nomi:
  • GlucaGen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione (giorno 1) al completamento della visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)
Conteggio degli eventi
dal momento della somministrazione (giorno 1) al completamento della visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale in biochimica
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
misurato in g/l
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Cambiamento rispetto al basale negli ormoni
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del parametro del dipstick urinario
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Misurato in mmHg
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo RR)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo QRS)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (intervalli QTc [Fridericia])
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di Fridericia
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Incidenza delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dei prodotti di prova (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 8).
Dopo la somministrazione dei prodotti di prova (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 8).
AUC0-15min, DS, area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
t1/2,SD, emivita terminale
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
Inizio della comparsa
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
Tempo dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino alla prima concentrazione plasmatica ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Misurato per 24 ore dopo la somministrazione di un singolo s.c. dose
AUCPG,0-15min,DS, area sotto la curva temporale del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
ΔPG0-15min,SD, Aumento della concentrazione plasmatica di glucosio da 0 a 15 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Calcolato come: concentrazione di glucosio plasmatico a 15 minuti dopo una dose singola meno concentrazione di glucosio plasmatico a 0 minuti
Da 0 a 15 minuti dopo la singola dose
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (valutazione complessiva)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
misurato in secondi
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)
misurato in secondi
basale (giorno 1), visita di follow-up (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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