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Studio di ricerca che indaga la medicina dello studio (NNC9204-1177) per la gestione del peso nelle persone con sovrappeso o obesità

22 dicembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio a dosi multiple che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica per dosi multiple di NNC9204-1177 in soggetti in sovrappeso o con obesità

Questo studio esamina un nuovo medicinale in studio per la gestione del peso nelle persone con sovrappeso o obesità. Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia sicuro e tollerabile il medicinale oggetto dello studio. Lo studio esamina anche come si comporta il medicinale in studio nel corpo e come viene rimosso dal corpo.

I partecipanti riceveranno NNC9204-1177 (il nuovo medicinale dello studio) o placebo (una formula che assomiglia al medicinale dello studio ma non contiene principi attivi). Quale trattamento riceveranno i partecipanti sarà deciso per caso.

NNC9204-1177 non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Il suo uso in questo studio è sperimentale. I partecipanti riceveranno 1 o più iniezioni nella pelle della zona dello stomaco una volta alla settimana per 12 settimane.

Lo studio durerà circa 5 mesi. I partecipanti avranno 19 visite cliniche con il medico dello studio. In determinati momenti durante lo studio, i partecipanti avranno prelievi di sangue e 3 diversi tipi di elettrocardiogrammi. I partecipanti risponderanno a questionari sulla salute mentale. Donne: le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo
  • Soggetti, di età pari o superiore a 40 anni, con un rischio stimato di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD) maggiore o uguale al 5%
  • Soggetti maschi che non sono sessualmente astinenti o sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace per il loro partner di sesso femminile non gravide (indice di Pearl inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida), o che intendono donare sperma nel periodo dallo screening fino ai 3 mesi successivi ultima somministrazione del medicinale sperimentale
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (pre-menopausa e non sterilizzati chirurgicamente) e sessualmente attivi con partner maschili non sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di Pearl inferiore all'1% , come protesi, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida) combinati con un metodo contraccettivo altamente efficace per i loro partner maschi (ad es. preservativo con spermicida), o che sono incinte, allattano o intendono iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: PLACEBO
I partecipanti riceveranno 1 o più iniezioni nella pelle della zona dello stomaco una volta alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: NNC9204-1177
Prova di dose con un disegno di prova sequenziale
Droga: NNC9204-1177 A 1,0 mg/mL

I partecipanti riceveranno 1 o più iniezioni nella pelle della zona dello stomaco una volta alla settimana per 12 settimane.

Dose gradualmente aumentata a 6000 μg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1-110
Conteggio degli eventi
Giorno 1-110

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC9204-1177 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore
Calcolato in base a NNC9204-1177 misurato nel sangue.
0-168 ore
La massima concentrazione sierica di NNC9204-1177 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 78-110
Calcolato in base a NNC9204-1177 misurato nel sangue.
Giorno 78-110
Il tempo alla massima concentrazione sierica di NNC9204-1177
Lasso di tempo: Giorno 78-110
Calcolato in base a NNC9204-1177 misurato nel sangue.
Giorno 78-110
L'emivita terminale di NNC9204-1177 dallo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 78-110
Calcolato in base a NNC9204-1177 misurato nel sangue.
Giorno 78-110

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC9204-1177 A 1,0 mg/mL

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