- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692559
Gli effetti dei diversi modi di vestirsi Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale
30 settembre 2018 aggiornato da: Teng,Meng-Lan Head Nurse, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
L'obiettivo del nostro studio era indagare se diversi metodi di medicazione potessero ridurre le infezioni del flusso sanguigno associate al catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo di studio era sperimentale nella progettazione e ha reclutato 331 pazienti in unità di terapia intensiva medica con posizionamento di cateteri centrali in un ospedale regionale nel nord di Taiwan.
I ricercatori hanno utilizzato la randomizzazione a blocchi per assegnare i pazienti al gruppo di studio o al gruppo di controllo.
Nel gruppo di studio che comprendeva 163 partecipanti, i ricercatori hanno utilizzato coperture asettiche durante la medicazione e nel gruppo di controllo che comprendeva 168 partecipanti il processo di vestizione era di routine.
Il periodo di studio inizia dal primo giorno di inserimento del catetere e termina con la rimozione del catetere o con la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
I ricercatori hanno definito l'esito dell'infezione in base ai risultati della coltura e alle linee guida della Infectious Diseases Society of America e dei Centers for Disease Control and Prevention, USA.
L'analisi è stata eseguita da SPSS versione 23.
I ricercatori hanno utilizzato la percentuale e la media per studiare le caratteristiche dei partecipanti.
I ricercatori hanno utilizzato il test esatto del chi quadrato o di Fisher e la distribuzione di Poisson per analizzare il tasso di incidenza delle infezioni del flusso sanguigno e la densità dell'infezione.
I ricercatori hanno utilizzato la curva di Kaplan-Meier per dimostrare i giorni senza infezione da catetere e i giorni con sintomi di arrossamento del catetere dei due gruppi.
I ricercatori hanno utilizzato il modello di regressione logistica per analizzare i fattori associati allo sviluppo di infezioni del flusso sanguigno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 20 anni
- Pazienti con cateteri venosi centrali
- Accetta di partecipare a questo studio e compila il consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti PICC collocati
- Pazienti con infezione del flusso sanguigno
- Pazienti con pazienti immunocompromessi (come HIV, AIDS, donne incinte o malati di cancro che stanno ricevendo chemioterapia o radioterapia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: medicazione completamente sterile
I pazienti ricevono una medicazione completamente sterile
|
Sostituzione dei cateteri venosi centrali nel processo di medicazione
|
|
NESSUN_INTERVENTO: consueta cura standard
I pazienti ricevono le solite cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere dopo il cambio della medicazione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Confermare i risultati dell'emocoltura e giudicare se si tratta di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI)
|
fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale dopo il cambio della medicazione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Confermare i risultati dell'emocoltura e giudicare se si tratta di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere, CLABSI
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Meng-lan Teng, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-032-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .