- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03692559
A Central Line-hoz kapcsolódó véráramfertőzések különböző öltözködési módjainak hatásai
2018. szeptember 30. frissítette: Teng,Meng-Lan Head Nurse, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata volt, hogy a különböző kötözési módszerek csökkenthetik-e a katéterrel összefüggő véráramfertőzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati módszer kísérleti jellegű volt, és 331 orvosi intenzív osztályos beteget vontak be központi katéterek elhelyezésével egy észak-tajvani regionális kórházban.
A kutatók blokk randomizálást alkalmaztak a betegek vizsgálati csoportba vagy kontrollcsoportba való besorolásához.
A 163 résztvevőből álló vizsgálati csoportban a vizsgálók aszeptikus takarót használtak az öltözködés során, a 168 résztvevőből álló kontrollcsoportban pedig az öltözködési folyamat rutinszerű volt.
A vizsgálati időszak a katéter behelyezésének első napjától kezdődik, és a katéter eltávolításával vagy az intenzív osztályról történő kiürítéssel végződik.
A kutatók a fertőzés kimenetelét a tenyésztési eredmények, valamint az Amerikai Infectious Diseases Society és a Centers for Disease Control and Prevention (USA) irányelvei alapján határozták meg.
Az elemzés az SPSS 23-as verziójával történt.
A kutatók százalékos és átlagértéket használtak a résztvevők jellemzőinek tanulmányozására.
A kutatók a Chi-Square vagy Fisher-féle egzakt tesztet és a Poisson-eloszlást használták a véráram-fertőzések előfordulási arányának és a fertőzések sűrűségének elemzésére.
A kutatók a Kaplan-Meier görbét alkalmazták a katéterfertőzéstől mentes napok és a katétervörösségi tünetek napjának bemutatására a két csoportban.
A kutatók logisztikus regressziós modellt alkalmaztak a véráram-fertőzések kialakulásához kapcsolódó tényezők elemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
331
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb felnőttek
- Központi vénás katéterrel rendelkező betegek
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és töltse ki a tanulmányi hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- PICC betegek elhelyezése
- Vérfertőzésben szenvedő betegek
- Legyengült immunrendszerű betegek (például HIV, AIDS, terhes vagy rákos betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesülnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: teljes steril kötszer
A betegek teljes steril kötszert kapnak
|
A centrális vénás katéterek cseréje a kötözési folyamatban
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos standard ellátás
A betegek a szokásos standard ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéterrel összefüggő véráram fertőzések sűrűsége kötéscsere után
Időkeret: 18 hónapig
|
Erősítse meg a vértenyésztési eredményeket, és döntse el, hogy katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés (CRBSI)-e
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzési sűrűsége kötéscsere után
Időkeret: 18 hónapig
|
Erősítse meg a vértenyésztési eredményeket, és döntse el, hogy a katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés, CLABSI
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Meng-lan Teng, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-032-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a teljes aszeptikus öltözködés
-
Restech SrlMGC DiagnosticsBefejezveLégúti betegségOlaszország, Egyesült Államok
-
Angelo BivianoBefejezvePitvarfibrilláció vagy pitvarlebegésEgyesült Államok
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityIsmeretlenKóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Posztoperatív hányinger és hányásEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.IsmeretlenMellrákEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawBefejezveA műtéti hely fertőzése | Fertőzés; CsászármetszésLengyelország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGFelfüggesztettNyálkahártya alatti gyomor daganatNémetország
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandIsmeretlenPitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szívLengyelország, Belgium