- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692559
Os efeitos de diferentes formas de vestir infecções da corrente sanguínea associadas à linha central
30 de setembro de 2018 atualizado por: Teng,Meng-Lan Head Nurse, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
O objetivo do nosso estudo foi investigar se diferentes métodos de curativo poderiam reduzir infecções da corrente sanguínea associadas a cateteres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método do estudo foi de desenho experimental e recrutou 331 pacientes de unidades de terapia intensiva médica com colocação de cateteres centrais em um hospital regional no norte de Taiwan.
Os investigadores usaram randomização em bloco para atribuir pacientes ao grupo de estudo ou grupo de controle.
No grupo de estudo, que incluiu 163 participantes, os investigadores usaram coberturas assépticas durante o curativo e no grupo de controle, que incluiu 168 participantes, o processo de curativo foi rotineiro.
O período do estudo começou no primeiro dia de inserção do cateter e termina com a remoção do cateter ou alta da unidade de terapia intensiva.
Os investigadores definiram o resultado da infecção de acordo com os resultados da cultura e as diretrizes da Infectious Diseases Society of America e Centers for Disease Control and Prevention, EUA.
A análise foi feita pelo SPSS versão 23.
Os investigadores usaram porcentagem e média para estudar as características dos participantes.
Os investigadores usaram o teste qui-quadrado ou exato de Fisher e a distribuição de Poisson para analisar a taxa de incidência de infecções da corrente sanguínea e a densidade da infecção.
Os investigadores usaram a curva de Kaplan-Meier para demonstrar os dias sem infecção do cateter e os dias com sintomas de vermelhidão do cateter dos dois grupos.
Os investigadores usaram o modelo de regressão logística para analisar os fatores associados ao desenvolvimento de infecções da corrente sanguínea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos
- Pacientes com cateteres venosos centrais
- Concorde em participar deste estudo e preencha o consentimento do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com PICC colocados
- Pacientes com infecção de corrente sanguínea
- Pacientes com pacientes imunocomprometidos (como HIV, AIDS, grávidas ou pacientes com câncer que estão recebendo quimioterapia ou radioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: curativo estéril completo
Os pacientes recebem curativos estéreis completos
|
Substituição dos cateteres venosos centrais no processo de curativo
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: cuidado padrão usual
Os pacientes recebem cuidados padrão usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de infecções de corrente sanguínea relacionadas a cateteres após troca de curativo
Prazo: até 18 meses
|
Confirme os resultados da hemocultura e avalie se é infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI)
|
até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de Infecção da Corrente Sangüínea Associada a Linha Central após troca de curativo
Prazo: até 18 meses
|
Confirme os resultados da hemocultura e avalie se é uma infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter, CLABSI
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meng-lan Teng, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-032-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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