- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03727945
Postura nell'allenamento addominopelvico nelle donne SUI (QoL SUI)
Correzione della postura nell'allenamento addominopelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo
Misurare l'effetto della correzione posturale negli esercizi addominopelvici sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con IUS. 42 donne di età compresa tra 46 e 75 anni con IUS e incontinenza urinaria mista predominante da stress. Sono stati assegnati in modo casuale due gruppi di trattamento diverso.
La qualità della vita è stata misurata mediante questionari: Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-IU-SF) e King's Health Questionnaire (KHQ) punteggiatura globale e impatto sull'incontinenza. La soddisfazione del trattamento è stata misurata dalla scala VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stato confrontare l'effetto della correzione posturale negli esercizi addominopelvici sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
Era uno studio di progettazione parallela randomizzato a 2 trattamenti. Il campione è composto da 42 donne di età compresa tra i 46 ei 75 anni con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e incontinenza urinaria mista da sforzo predominante (IUM). Sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo 1 (n=21) che ha ricevuto l'allenamento addomino-pelvico e Gruppo 2 (n=21) che ha ricevuto il trattamento di cui sopra, linee guida sulla correzione posturale.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 sessioni di trattamento nella prima sessione saranno raccolte informazioni relative agli aspetti clinici e demografici.
Per valutare i risultati della correzione posturale combinata con l'esercizio addominopelvico, le donne sono state valutate: alla sessione iniziale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo il trattamento. La qualità della vita è stata misurata mediante questionari di convalida spagnoli: International Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-IU-SF ) e l'impatto globale sulla punteggiatura e sull'incontinenza del King's Health Questionnaire (KHQ). La soddisfazione del trattamento è stata misurata mediante scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SUI o interfaccia utente mista con predominanza dello stress
- diagnosticata tramite valutazione clinica e studio urodinamico
- Deficit estrogenico.: perimenopausa, menopausa, postmenopausa
Criteri di esclusione:
- prolasso di grado 3-4,
- alterazioni funzionali (Scala Barthel > 85 punti),
- alterazioni neurologiche o cognitive (mini esame mentale > 24 punti)
- altro tipo predominante di incontinenza urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: esercizio e postura addominopelvica
N = 21 hanno ricevuto fisioterapia supervisionata esercizio addominopelvico precedente correzione posturale.
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n=21 donne hanno ricevuto esercizi addominopelvici supervisionati con precedente correzione posturale.
Durante 12 sedute un fisioterapista specializzato ha supervisionato alla realizzazione di esercizi addominopelvici progressivi, previo chiarimento correzione posturale bacino, zona cervicale e dorsale.
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SPERIMENTALE: esercizio addominopelvico
N = 21 hanno ricevuto esercizio addominopelvico fisioterapico supervisionato.
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n=21 donne hanno ricevuto esercizio addominopelvico supervisionato.
Durante 12 sedute un fisioterapista specializzato ha supervisionato la realizzazione di esercizi addominopelvici progressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dalla qualità della vita. KHQ
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il questionario KHQ è composto da 30 item distribuiti in 9 dimensioni che esponiamo di seguito, i punteggi di questo questionario variano da 0 a 100, ogni item presenta una scala tipo Likert con quattro opzioni di risposta.
Il punteggio del questionario KHQ può essere globalmente compreso tra 0 (che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute) a 100 punti (che indica una peggiore qualità della vita)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti dalla qualità della vita. ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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t si compone di quattro domande che valutano la presenza di incontinenza urinaria da urgenza, la quantità di liquidi evacuati e il coinvolgimento della qualità della vita.
Il punteggio finale oscilla da 0-21, indicando punteggi più alti a maggiore severità della UI.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS, 0-10, 0=punteggio minimo, 10=punteggio massimo).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore (minore soddisfazione del trattamento)
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3 mesi
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Modifiche dall'impatto IU. KHQ
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La domanda nº2 di KHQ ha misurato l'impatto delle UI nella vita del paziente.
È una punteggiatura da 0 a 4 in scala Likert ( 0 = nessun procedere, 4 = molto)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifiche da IU impact.ICIQ-IU-SF
Lasso di tempo: Iniziale, 3 mesi, 6 mesi
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Domanda nº3 di ICIQ-IU-SF, ha misurato l'impatto delle UI nella vita del paziente. È una scala numerica (1-10), (1= nessuna e 10= molto)
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Iniziale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Salinas Casado J, Díaz Rodríguez A, Brenes Bermúdez F, Cancelo Hidalgo MJ, Cuenllas Díaz A, Verdejo Bravo C. Prevalencia de la incontinencia urinaria en España. UROD A. 2010; 23 (1): 52-66. 2. Aguilar-Navarro SG, Incontinencia urinaria en el adulto mayor. Rev Enferm Inst Mex Seguro Soc. 2007; 15 (1): 51-56. 3. Zunzunegui Pastor MV, Rodríguez Laso A, García de Yébenes MJ, Aguilar Conesa M.D, Lázaro y de Mercado P y Otero Puime A. Prevalencia de la incontinencia urinaria y factores asociados en varones y mujeres de más de 65 años. Aten Primaria. 2003; 32 (6): 337-342. 4. Grosse D, Sengler J. Reeducación del periné fisioterapia en las incontinencias urinarias. Ed Masson. 2001. 5. Robles JE (editor). I Curso de formación en incontinencia urinaria. Pamplona: Newbook ediciones. 2001. 6. Guía clínica sobre la incontinencia urinaria. Schroder A, Abrams P. Andersson KE, Artibani W, Chapple CR, Drake MJ, Hampel C, Neisius A, Tubaro A, Thuroff JW. European Association of Urology. 2010. 7. Lacima G, Espuña M. Patología del suelo pélvico. Gastroenterol Hepatol. 2008; 31 (9): 587-595. 8. Sapsford R. The pelvic floor. A clinical model for function and rehabilitation. Physiotherapy. 2001; 87 (12): 620-630.
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- H1410616852782,
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