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RCT pay-it-forward per il test della gonorrea e della clamidia

2 luglio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Test pay-it-forward per gonorrea e clamidia tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in Cina: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuterà l'assorbimento del doppio test gonorrea/clamidia e altri esiti negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in tre bracci di prova: 1) un braccio di test a pagamento, 2) un braccio di test a pagamento -tu-vuoi braccio di prova e 3) braccio standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In entrambi i siti del programma, agli MSM che partecipano ai test per l'HIV e la sifilide verrà offerto un doppio test per la gonorrea/clamidia. In primo luogo, a tutti gli uomini verrà fornita una breve introduzione (5 minuti) al test della gonorrea e della clamidia utilizzando un opuscolo. Gli organizzatori del programma spiegheranno quindi il programma pay-it-forward a ciascun uomo separatamente. In breve, agli uomini verrà detto che il prezzo di listino dell'ospedale per il test della gonorrea e della clamidia era di 150 RMB ($ 24 USD), ma gli uomini precedenti che avevano frequentato la clinica avevano donato denaro per coprire il costo del suo test. Pertanto, ogni uomo potrebbe ricevere un test gratuito per la gonorrea e la clamidia, quindi decidere se donare denaro (pay-it-forward) affinché i futuri uomini ricevano la stessa opzione. Gli uomini avranno la certezza che la donazione è del tutto facoltativa e si consiglia di pagare qualsiasi importo sia fattibile per loro. Le spese per il test della gonorrea e della clamidia di ogni uomo saranno coperte da una combinazione del pool di fondi iniziale degli organizzatori del programma e delle donazioni dei partecipanti precedenti. Agli uomini verrà anche mostrata una cartolina con un messaggio scritto da un precedente collaboratore del pay-it-forward. I messaggi conterranno informazioni che incoraggiano gli uomini a sottoporsi a test/slogan per promuovere la salute sessuale e i test (ad es. assumersi la responsabilità della propria salute). Gli verrà detto che possono anche scrivere un messaggio in cartolina per un futuro partecipante.

Gli uomini decideranno quindi se sottoporsi o meno al test combinato per la gonorrea/clamidia delle urine. Gli organizzatori del programma informeranno i partecipanti dei risultati dei loro test tramite WeChat. I pazienti con risultati positivi al test saranno consigliati e indirizzati alla pagina WeChat degli ospedali designati dove potranno fissare un appuntamento per ricevere cure e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • BlueD Danlan Happy Testing Office
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhitong Guangzhou LGBT Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato biologicamente maschio
  • età 16 anni o più
  • segnalare precedenti rapporti anali con un altro uomo
  • disposto a fornire il numero di cellulare per la notifica dei risultati

Criteri di esclusione:

  • testato sia per la gonorrea che per la clamidia negli ultimi 12 mesi senza alcun comportamento sessuale ad alto rischio dopo il test
  • precedente partecipazione al programma pay-it-forward

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paga in avanti
In primo luogo, ai partecipanti verrà fornita una breve introduzione al test della gonorrea e della clamidia. Quindi, ai partecipanti verrà offerto un dono di test gratuiti per la gonorrea e la clamidia resi disponibili dalle donazioni dei tester precedenti e verrà chiesto se desiderano donare denaro (pay-it-forward) affinché i futuri uomini ricevano la stessa opzione.
Altro: Paga in avanti
Ai partecipanti verrà offerto un dono di test gratuiti per la gonorrea e la clamidia resi disponibili dalle donazioni dei tester precedenti e verrà chiesto se desiderano donare denaro (pay-it-forward) affinché i futuri uomini ricevano la stessa opzione.
SPERIMENTALE: Paga quello che vuoi
In primo luogo, ai partecipanti verrà fornita una breve introduzione al test della gonorrea e della clamidia. Quindi, ai partecipanti verrà offerto il test della gonorrea e della clamidia e verrà loro detto che possono decidere e pagare qualsiasi importo desiderato dopo aver ricevuto il test.
Altro: Paga quello che vuoi
Ai partecipanti verrà offerto il test della gonorrea e della clamidia e verrà loro detto che possono decidere e pagare qualsiasi importo desiderato dopo aver ricevuto il test.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
In primo luogo, ai partecipanti verrà fornita una breve introduzione al test della gonorrea e della clamidia. Quindi, ai partecipanti verrà offerto il test della gonorrea e della clamidia al prezzo standard del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il doppio test per la gonorrea/clamidia
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Assorbimento del doppio test gonorrea/clamidia come valutato dai registri amministrativi in ​​ciascun braccio.
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti risultati positivi alla gonorrea
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Il numero di uomini risultati positivi alla gonorrea attraverso questo studio. I campioni sono stati raccolti dall'urina o dal retto.
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Numero di partecipanti risultati positivi alla clamidia
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Il è il numero di uomini che sono risultati positivi alla clamidia attraverso questo studio
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Costo per prova
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Costo per test, definito come il costo associato ai rispettivi interventi (sviluppo, avvio, implementazione, intervento) per individuo che ha riferito di test per gonorrea e clamidia dopo l'intervento; il test economico e il costo finanziario sono riportati separatamente.
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Costo per diagnosi
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Costo per diagnosi, definito come il costo associato ai rispettivi interventi (sviluppo, avvio, implementazione, intervento) per individuo risultato positivo alla gonorrea e/o alla clamidia a seguito dell'intervento. Sono stati rilevati rispettivamente il costo utilizzando il costo economico e il costo finanziario.
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Numero di partecipanti che segnalano attività di coinvolgimento della comunità
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Numero di partecipanti che hanno risposto sì/no a domande specifiche sulla consapevolezza e/o sulla partecipazione a cause, organizzazioni o eventi della comunità legati al MSM
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Punteggi della scala di connessione della comunità
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore

Le scale di connessione della comunità includono sei affermazioni e risposte della scala Likert che vanno da 1= Fortemente in disaccordo, 2= D'accordo, 3= Non d'accordo e 4= Fortemente d'accordo.

Per ogni elemento della scala, l'intervallo va da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore accordo con l'affermazione e una connessione potenzialmente più elevata con la comunità.
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore
Punteggi della scala di coesione sociale
Lasso di tempo: Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore

La coesione sociale è una scala composta da sette affermazioni e risposte Likert che vanno da 1= fortemente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= d'accordo e 4= fortemente d'accordo. Quelle domande poste sui sentimenti di poter dipendere da una comunità MSM più ampia (ad esempio, circolo tongzhi, reti o gruppi online gay).

Per ogni item, l'intervallo va da 1 a 4. Per gli item da 1 a 5, maggiore è il punteggio, maggiore è l'accordo con l'affermazione e potenzialmente maggiore è la coesione sociale. Gli item 6 e 7 hanno un punteggio inverso, il che significa che maggiore è il punteggio, minore è potenzialmente la coesione sociale.
Durante la visita di iscrizione, un totale approssimativo di 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Southern Medical University, China
SESH (Social Entrepreneurship to Spur Health)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph D Tucker, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2142
  • R01AI114310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5P30AG034420-10 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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