Uno studio su KY1005 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
25 gennaio 2023 aggiornato da: Kymab Limited
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico su un anticorpo monoclonale anti OX40L (KY1005) nella dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se KY1005 si traduce in un miglioramento dell'eczema quando somministrato a partecipanti con malattia da moderata a grave.
Verranno inoltre esplorati gli effetti collaterali di KY1005.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di KY1005 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave la cui malattia non può essere adeguatamente controllata con farmaci topici o per i quali il trattamento topico è medico sconsigliabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania
- Kymab investigational site 106
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Leipzig, Germania
- Kymab investigational site 113
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Gdansk, Polonia
- Kymab investigational site 207
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Katowice, Polonia
- Kymab investigational site 216
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Krakow, Polonia
- Kymab investigational site 206
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Kraków, Polonia
- Kymab investigational site 212
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Kraków, Polonia
- Kymab investigational site 213
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Kraków, Polonia
- Kymab investigational site 214
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Olsztyn, Polonia
- Kymab investigational site 203
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Poznań, Polonia
- Kymab investigational site 210
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Rzeszow, Polonia
- Kymab investigator site 201
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Warsaw, Polonia
- Kymab investigational site 204
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Wroclaw, Polonia
- Kymab investigational site 202
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Harrogate, Regno Unito
- Kymab investigational site 420
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Sheffield, Regno Unito
- Kymab investigational site 402
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Córdoba, Spagna
- Kymab investigational site 304
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Madrid, Spagna
- Kymab investigational site 303
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Seville, Spagna
- Kymab investigational site 302
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Valencia, Spagna
- Kymab investigational site 315
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni ma < 75 anni di età) con dermatite atopica (AD) da 1 anno o più al basale (giorno 1; prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)).
- EASI di 12 o superiore alla visita di screening e 16 o superiore al basale.
- vIGA di 3 o 4 al basale.
- Coinvolgimento di AD del 10% o più di BSA al basale.
- Storia documentata, entro 6 mesi prima del basale, di risposta inadeguata ai trattamenti topici o sconsigliabilità dei trattamenti topici.
- Deve aver applicato una dose stabile di blando emolliente topico (semplice crema idratante, senza additivi [ad esempio, urea]) almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima del basale.
- In grado e disposto a rispettare le visite di studio/visite telefoniche e le procedure richieste.
- In grado e disponibile a fornire la biopsia del punch della pelle lesionata e non lesionata al basale.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento recente entro finestre temporali specifiche prima della visita di riferimento per la gestione della dermatite atopica come corticosteroidi topici o sistemici, terapie biologiche o sperimentali e/o fototerapia.
- Storia nota o sospetta significativa immunosoppressione in corso, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata.
- Carcinoma della pelle a cellule basali e squamose negli ultimi 3 anni prima del basale. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni prima del basale (escluso carcinoma cervicale in situ).
- Grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del paziente allo studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattie polmonari.
- Valori di laboratorio alla Visita di Screening:
- un. Creatinina sierica > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) nelle pazienti di sesso femminile e > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) nei pazienti di sesso maschile;
- b. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
- c. Conta piastrinica < 100 × 10^9/L;
- d. Emoglobina (Hb): maschi < 13,5 g/dL e femmine
- e. Conta dei globuli bianchi (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
- f. Conta assoluta dei neutrofili < 2,0 × 10^9/L;
- g. Conta linfocitaria assoluta < 0,5 × 10^9/L;
- h. Bilirubina totale > ULN.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, compresi gli studi non interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KY1005 dose inferiore
Basso dosaggio KY1005
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Un anticorpo monoclonale ligando umano anti-OX40
Altri nomi:
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Sperimentale: KY1005 dose più alta
Alta dose KY1005
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Un anticorpo monoclonale ligando umano anti-OX40
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale e variazione assoluta rispetto al valore di riferimento in EASI nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Alterazione dello spessore epidermico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Cambiamento nella colorazione della cheratina 16 delle biopsie cutanee
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
|
Dal basale al giorno 113
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Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dell'EASI (EASI 50)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 75% dell'EASI (EASI 75)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 90% dell'EASI (EASI 90)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Modifica della valutazione globale dell'investigatore convalidato (viGA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Percentuale di pazienti con risposta vIGA 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Cambiamento nel punteggio dell'indice della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Modifica della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Variazione del PUNTEGGIO orientato al paziente dell'indice di dermatite atopica (PO-SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
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Dal basale al giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY1005-CT02
- 2018-002299-41 (Numero EudraCT)
- ACT17369 (Altro identificatore: Sanofi)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .