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Eine Studie zu KY1005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

25. Januar 2023 aktualisiert von: Kymab Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a eines monoklonalen Anti-OX40L-Antikörpers (KY1005) bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob KY1005 zu einer Verbesserung des Ekzems führt, wenn es Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung verabreicht wird. Nebenwirkungen von KY1005 werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von KY1005 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, deren Krankheit mit topischen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder für die eine topische Behandlung medizinisch ist nicht ratsam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Deutschland
        • Kymab investigational site 113
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spanien
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spanien
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spanien
        • Kymab investigational site 315
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Kymab investigational site 402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre, aber < 75 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD) für 1 Jahr oder länger zu Studienbeginn (Tag 1; vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP)).
  • EASI von 12 oder höher beim Screening-Besuch und 16 oder höher bei Baseline.
  • vIGA von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
  • AD-Beteiligung von 10 Prozent oder mehr der BSA zu Studienbeginn.
  • Dokumentierte Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Baseline, entweder unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen oder Unratsamkeit von topischen Behandlungen.
  • Muss mindestens zweimal täglich an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Baseline eine stabile Dosis eines topischen milden Weichmachers (einfache Feuchtigkeitscreme, keine Zusatzstoffe [z. B. Harnstoff]) aufgetragen haben.
  • In der Lage und bereit, angeforderte Studienbesuche / Telefonbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Kann und ist bereit, eine Stanzbiopsie sowohl von läsionaler als auch nicht läsionaler Haut zu Studienbeginn durchzuführen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Behandlung innerhalb bestimmter Zeitfenster vor dem Baseline-Besuch zur Behandlung von atopischer Dermatitis, wie topische oder systemische Kortikosteroide, biologische oder Prüftherapien und/oder Phototherapie.
  • Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich der Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen trotz Infektionsrückgang oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Basaler und Plattenepithel-Hautkrebs in den letzten 3 Jahren vor Baseline. Alle anderen Malignome in den letzten 5 Jahren vor Baseline (ausgenommen In-situ-Zervixkarzinom).
  • Schwere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen.
  • Laborwerte beim Screening Visit:
  • a. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) bei weiblichen Patienten und > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) bei männlichen Patienten;
  • b. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • c. Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L;
  • d. Hämoglobin (Hb): Männlich < 13,5 g/dL und Weiblich
  • e. Leukozytenzahl (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
  • f. Absolute Neutrophilenzahl < 2,0 × 10^9/l;
  • g. Absolute Lymphozytenzahl < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Gesamtbilirubin > ULN.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich nicht-interventioneller Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KY1005 niedrigere Dosis
Niedrig dosiertes KY1005
Arzneimittel: KY1005
Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
Andere Namen:
  • SAR445229
Experimental: KY1005 höhere Dosis
Hochdosiertes KY1005
Arzneimittel: KY1005
Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
Andere Namen:
  • SAR445229
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderung von Baseline in EASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung der epidermalen Dicke
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung der Keratin-16-Färbung von Hautbiopsien
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % EASI-Reduktion (EASI 50)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 75 % EASI-Reduktion (EASI 75)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 90 % EASI-Reduktion (EASI 90)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Änderung des Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit einem vIGA-Ansprechen von 0 oder 1
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Änderung des SCORing of Atopic Dermatis (SCORAD) Index
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113
Änderung des patientenorientierten SCORing of Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) Index
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung des Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Juckreiz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymab Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-Nummer)
  • ACT17369 (Andere Kennung: Sanofi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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