Исследование KY1005 у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Взрослые (≥ 18 лет, но < 75 лет) с атопическим дерматитом (АД) в течение 1 года или дольше на исходном уровне (день 1; до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП)).
• EASI 12 или выше на скрининговом визите и 16 или выше на исходном уровне.
• vIGA 3 или 4 на исходном уровне.
• Вовлечение AD 10 или более процентов BSA на исходном уровне.
• Задокументированная история в течение 6 месяцев до исходного уровня либо неадекватного ответа на местное лечение, либо нецелесообразности местного лечения.
• Должен применяться стабильная доза мягкого смягчающего средства для местного применения (простой увлажняющий крем, без добавок [например, мочевины]) по крайней мере два раза в день в течение как минимум 7 дней подряд до исходного уровня.
• Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты/телефонные визиты и процедуры.
• Способен и готов провести пункционную биопсию как пораженной, так и здоровой кожи на исходном уровне.
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Недавнее лечение в определенные временные промежутки перед исходным визитом для лечения атопического дерматита, такое как местные или системные кортикостероиды, биологические или экспериментальные методы лечения и/или фототерапия.
• Имеющаяся в анамнезе или предполагаемая значительная текущая иммуносупрессия, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе, несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции с аномальной частотой или длительной продолжительностью.
• Базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи за последние 3 года до исходного уровня. Любые другие злокачественные новообразования за последние 5 лет до исходного уровня (за исключением карциномы шейки матки in situ).
• Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании, включая, например, но не ограничиваясь этим, заболевание почек, неврологические состояния, сердечную недостаточность и заболевание легких.
• Лабораторные показатели при скрининговом визите:
• а. креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл (141 мкмоль/л) у пациентов женского пола и > 1,9 мг/дл (168 мкмоль/л) у пациентов мужского пола;
• б. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН);
• в. Количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л;
• д. Гемоглобин (Hb): мужчины < 13,5 г/дл и женщины
• е. Количество лейкоцитов (WBCC) <3,0 × 10^9/л;
• ф. Абсолютное количество нейтрофилов < 2,0 × 10^9/л;
• г. Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 × 10^9/л;
• час Общий билирубин > ВГН.
• Участие в любых других клинических исследованиях, включая неинтервенционные исследования.