중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 KY1005 연구

포함 기준:

• 베이스라인에서 1년 이상 동안 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인(18세 이상 75세 미만)
• 스크리닝 방문에서 12 이상 및 기준선에서 16 이상의 EASI.
• 기준선에서 3 또는 4의 vIGA.
• 베이스라인에서 BSA의 10% 이상 AD 관여.
• 베이스라인 이전 6개월 이내에 국소 치료에 대한 부적절한 반응 또는 국소 치료의 부적절함에 대한 기록된 이력.
• 베이스라인 이전 최소 연속 7일 동안 매일 최소 2회 이상 무첨가 국소 연화제(단순 보습제[예: 요소])를 안정적인 용량으로 적용해야 합니다.
• 요청된 연구 방문/전화 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
• 기준선에서 병변 및 비 병변 피부 모두의 펀치 생검을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 생물학적 또는 연구 요법 및/또는 광선 요법과 같은 아토피성 피부염의 관리를 위한 기준선 방문 전 특정 시간 범위 내의 최근 치료.
• 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염의 병력 또는 비정상적인 빈도 또는 장기간 지속되는 재발성 감염의 병력을 포함하여 현재 상당한 면역 억제의 알려진 병력 또는 의심되는 병력.
• 베이스라인 이전 3년 동안의 기저 및 편평 세포 피부암. 기준선 전 지난 5년 동안의 기타 모든 악성 종양(자궁경부암종 제외).
• 예를 들어 신장 질환, 신경학적 상태, 심부전 및 폐 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 병발 질환.
• 스크리닝 방문 시 실험실 값:
• ㅏ. 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL(141 μmol/L) 및 남성 환자의 경우 > 1.9 mg/dL(168 μmol/L);
• 비. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 × 정상 상한치(ULN);
• 씨. 혈소판 수 < 100 × 10^9/L;
• 디. 헤모글로빈(Hb): 남성 < 13.5g/dL 및 여성
• 이자형. 백혈구 수(WBCC) < 3.0 × 10^9/L;
• 에프. 절대 호중구 수 < 2.0 × 10^9/L;
• g. 절대 림프구 수 < 0.5 × 10^9/L;
• 시간. 총 빌리루빈 > ULN.
• 비개입적 연구를 포함한 기타 모든 임상 연구 참여.