Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KY1005:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kymab Limited

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus monoklonaalisesta anti-OX40L-vasta-aineesta (KY1005) kohtalaisessa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako KY1005 ekseemaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus. Myös KY1005:n sivuvaikutuksia tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden KY1005-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja joiden sairautta ei voida riittävästi hallita paikallisilla lääkkeillä tai joille paikallishoito on lääketieteellistä ei suotavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Espanja
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Espanja
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Espanja
        • Kymab investigational site 315
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Puola
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Puola
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Puola
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Puola
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Puola
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Puola
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Puola
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Puola
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Puola
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Puola
        • Kymab investigational site 202
  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Saksa
        • Kymab investigational site 113
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kymab investigational site 402

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat mutta < 75-vuotiaat), joilla on atooppinen ihottuma (AD) 1 vuoden tai pidempään lähtötilanteessa (päivä 1; ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa).
  • EASI on vähintään 12 seulontakäynnillä ja 16 tai korkeampi lähtötasolla.
  • vIGA 3 tai 4 lähtötasolla.
  • AD:n osuus BSA:sta 10 prosenttia tai enemmän lähtötilanteessa.
  • Dokumentoitu historia 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta joko riittämättömästä vasteesta paikallisiin hoitoihin tai paikallisten hoitojen epäsuotuisuudesta.
  • On täytynyt levittää vakaa annos paikallista mietoa pehmittävää ainetta (yksinkertainen kosteusvoide, ei lisäaineita [esim. urea]) vähintään kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisen päivän ajan ennen lähtötasoa.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opinto-/puhelinkäyntejä ja -menettelyjä.
  • Pystyy ja haluaa antaa biopsian sekä vaurioituneesta että ei-leesionaalisesta ihosta lähtötilanteessa.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen hoito tietyllä aikaikkunalla ennen peruskäyntiä atooppisen dermatiitin hoitoon, kuten paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, biologiset tai tutkimushoidot ja/tai valohoito.
  • Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot infektion häviämisestä huolimatta tai muuten toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
  • Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä viimeisen 3 vuoden aikana ennen lähtötasoa. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana ennen lähtötasoa (pois lukien in situ kohdunkaulan karsinooma).
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaissairaus, neurologiset sairaudet, sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairaus.
  • Laboratorioarvot seulontakäynnillä:
  • a. Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl (141 μmol/L) naispotilailla ja > 1,9 mg/dl (168 μmol/L) miespotilailla;
  • b. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • c. Verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9/l;
  • d. Hemoglobiini (Hb): Mies < 13,5 g/dl ja nainen
  • e. Valkosolujen määrä (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
  • f. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2,0 × 10^9/l;
  • g. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 0,5 x 10^9/l;
  • h. Kokonaisbilirubiini > ULN.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-interventiotutkimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KY1005 pienempi annos
Pieni annos KY1005
Lääke: KY1005
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • SAR445229
Kokeellinen: KY1005 suurempi annos
Suuri annos KY1005
Lääke: KY1005
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • SAR445229
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ja absoluuttinen muutos perustasosta EASI:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos orvaskeden paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos ihobiopsioiden keratiini 16 -värjäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EASI on vähentynyt vähintään 50 % (EASI 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EASI on vähentynyt vähintään 75 % (EASI 75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EASI on vähentynyt vähintään 90 % (EASI 90)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos validoidussa tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (vIGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vaste vIGA 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos atooppisen ihottuman (PO-SCORAD) -indeksin potilaslähtöisessä pisteytysarviossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) kutinalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kymab Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-numero)
  • ACT17369 (Muu tunniste: Sanofi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa