Een studie van KY1005 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (≥ 18 jaar maar < 75 jaar) met atopische dermatitis (AD) gedurende 1 jaar of langer bij baseline (dag 1; voorafgaand aan de eerste toediening van Investigational Medicinal Product (IMP)).
• EASI van 12 of hoger bij het screeningsbezoek en 16 of hoger bij baseline.
• vIGA van 3 of 4 bij baseline.
• AD-betrokkenheid van 10 procent of meer van BSA bij baseline.
• Gedocumenteerde geschiedenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline, van ofwel onvoldoende respons op lokale behandelingen of onaanvaardbaarheid van lokale behandelingen.
• Moet gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vóór de baseline minstens tweemaal daags een stabiele dosis plaatselijk zacht verzachtend middel (eenvoudige vochtinbrengende crème, geen toevoegingen [bijv. ureum]) hebben aangebracht.
• In staat en bereid om gevraagde studiebezoeken/telefoonbezoeken en procedures na te leven.
• In staat en bereid om een ​​ponsbiopsie uit te voeren van zowel laesie als niet-laesie huid bij baseline.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Recente behandeling binnen specifieke tijdvensters voorafgaand aan het basisbezoek voor de behandeling van atopische dermatitis, zoals lokale of systemische corticosteroïden, biologische of experimentele therapieën en/of fototherapie.
• Bekende voorgeschiedenis van of vermoedelijke significante huidige immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties ondanks het verdwijnen van de infectie of anderszins terugkerende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur.
• Basale en plaveiselcelkanker in de laatste 3 jaar voorafgaand aan Baseline. Alle andere maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan Baseline (exclusief in situ cervicaal carcinoom).
• Ernstige bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, nierziekte, neurologische aandoeningen, hartfalen en longziekte.
• Laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek:
• a. Serumcreatinine > 1,6 mg/dl (141 μmol/l) bij vrouwelijke patiënten en > 1,9 mg/dl (168 μmol/l) bij mannelijke patiënten;
• b. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
• c. Aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L;
• d. Hemoglobine (Hb): mannelijk < 13,5 g/dl en vrouwelijk
• e. Aantal witte bloedcellen (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
• f. Absoluut aantal neutrofielen < 2,0 × 10^9/L;
• g. Absoluut aantal lymfocyten < 0,5 × 10^9/L;
• h. Totaal bilirubine > ULN.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek, inclusief niet-interventioneel onderzoek.