Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KY1005 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kymab Limited

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie przeciwciała monoklonalnego anty OX40L (KY1005) w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry

Celem tego badania naukowego jest zbadanie, czy KY1005 skutkuje poprawą egzemy po podaniu uczestnikom z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Zbadane zostaną również skutki uboczne KY1005.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek KY1005 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których choroby nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków miejscowych lub u których leczenie miejscowe jest farmakologiczne niewskazany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Hiszpania
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Hiszpania
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Hiszpania
        • Kymab investigational site 315
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Niemcy
        • Kymab investigational site 113
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polska
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polska
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polska
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polska
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polska
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polska
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polska
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polska
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polska
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polska
        • Kymab investigational site 202
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Kymab investigational site 402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat, ale < 75 lat) z atopowym zapaleniem skóry (AZS) przez 1 rok lub dłużej na początku badania (dzień 1; przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP)).
  • EASI 12 lub więcej podczas wizyty przesiewowej i 16 lub więcej na linii bazowej.
  • vIGA 3 lub 4 na linii podstawowej.
  • Zaangażowanie AD wynoszące 10 procent lub więcej BSA na początku badania.
  • Udokumentowana historia, w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe lub niewskazania leczenia miejscowego.
  • Musi stosować stabilną dawkę łagodnego emolientu do stosowania miejscowego (prosty środek nawilżający, bez dodatków [np. mocznika]) co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed punktem wyjściowym.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania żądanych wizyt studyjnych / wizyt telefonicznych i procedur.
  • Zdolny i chętny do wykonania biopsji punktowej zarówno skóry zmienionej, jak i niezmienionej na linii podstawowej.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne leczenie w określonych oknach czasowych przed wizytą wyjściową w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takie jak miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapie biologiczne lub eksperymentalne i/lub fototerapia.
  • Znana lub podejrzewana obecnie znaczna immunosupresja, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub przedłużonym czasie trwania.
  • Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 3 lat przed punktem wyjściowym. Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat przed punktem wyjściowym (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ).
  • Ciężka współistniejąca choroba, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby udział pacjenta w badaniu, w tym między innymi choroba nerek, schorzenia neurologiczne, niewydolność serca i choroby płuc.
  • Wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:
  • a. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl (141 μmol/l) u kobiet i > 1,9 mg/dl (168 μmol/l) u mężczyzn;
  • b. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5 × górna granica normy (GGN);
  • c. liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l;
  • d. Hemoglobina (Hb): Mężczyzna < 13,5 g/dL i Kobieta
  • mi. liczba białych krwinek (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
  • f. Bezwzględna liczba neutrofili < 2,0 × 10^9/l;
  • g. Bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Bilirubina całkowita > GGN.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach nieinterwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka KY1005
Niska dawka KY1005
Lek: KY1005
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
Inne nazwy:
  • SAR445229
Eksperymentalny: KY1005 wyższa dawka
Wysoka dawka KY1005
Lek: KY1005
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
Inne nazwy:
  • SAR445229
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa i bezwzględna zmiana od linii bazowej w EASI w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana grubości naskórka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana barwienia keratyny 16 biopsji skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją EASI (EASI 50)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% redukcją EASI (EASI 75)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z co najmniej 90% redukcją EASI (EASI 90)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza (vIGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z odpowiedzią vIGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana wskaźnika SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana dotkniętej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana wskaźnika SCORING zorientowanego na pacjenta atopowego zapalenia skóry (PO-SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kymab Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Numer EudraCT)
  • ACT17369 (Inny identyfikator: Sanofi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj