KY1005在中重度特应性皮炎患者中的研究
2023年1月25日 更新者：Kymab Limited
抗 OX40L 单克隆抗体 (KY1005) 在中度至重度特应性皮炎中的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
本研究的目的是调查 KY1005 在给予患有中度至重度疾病的参与者时是否会改善湿疹。
还将探讨 KY1005 的副作用。
研究概览
详细说明
2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估两剂 KY1005 对患有中度至重度特应性皮炎的成人的疗效、安全性和耐受性，这些患者的疾病不能通过局部药物充分控制，或者局部治疗是医学上的不宜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国
- Kymab investigational site 106
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Leipzig、德国
- Kymab investigational site 113
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Gdansk、波兰
- Kymab investigational site 207
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Katowice、波兰
- Kymab investigational site 216
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Krakow、波兰
- Kymab investigational site 206
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Kraków、波兰
- Kymab investigational site 212
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Kraków、波兰
- Kymab investigational site 213
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Kraków、波兰
- Kymab investigational site 214
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Olsztyn、波兰
- Kymab investigational site 203
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Poznań、波兰
- Kymab investigational site 210
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Rzeszow、波兰
- Kymab investigator site 201
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Warsaw、波兰
- Kymab investigational site 204
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Wroclaw、波兰
- Kymab investigational site 202
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Harrogate、英国
- Kymab investigational site 420
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Sheffield、英国
- Kymab investigational site 402
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Córdoba、西班牙
- Kymab investigational site 304
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Madrid、西班牙
- Kymab investigational site 303
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Seville、西班牙
- Kymab investigational site 302
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Valencia、西班牙
- Kymab investigational site 315
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁但 < 75 岁）患有特应性皮炎 (AD) 在基线时持续 1 年或更长时间（第 1 天；首次给予试验性药物产品 (IMP) 之前）。
- EASI 在筛选访问时为 12 或更高，在基线时为 16 或更高。
- 基线时 vIGA 为 3 或 4。
- 基线时 AD 涉及 10% 或更多的 BSA。
- 记录在基线前 6 个月内对局部治疗反应不足或不建议局部治疗的病史。
- 必须在基线前至少连续 7 天每天至少两次使用稳定剂量的局部温和润肤剂（简单保湿剂，无添加剂 [例如尿素]）。
- 能够并愿意遵守所要求的研究访问/电话访问和程序。
- 能够并愿意在基线时提供病变和非病变皮肤的穿刺活检。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 特应性皮炎基线访视前特定时间窗内的近期治疗，例如局部或全身性皮质类固醇、生物或研究性疗法和/或光疗。
- 已知的或疑似显着的当前免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，尽管感染已解决或异常频率或持续时间延长的复发性感染病史。
- 在基线之前的最后 3 年内患有基底和鳞状细胞皮肤癌。 基线前最后 5 年内的任何其他恶性肿瘤（不包括原位宫颈癌）。
- 研究者认为会抑制患者参与研究的严重伴随疾病，包括例如但不限于肾脏疾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病。
- 筛选访问时的实验室值：
- 一种。女性患者血清肌酐 > 1.6 mg/dL (141 μmol/L)，男性患者 > 1.9 mg/dL (168 μmol/L)；
- b.丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 1.5 × 正常上限 (ULN)；
- C。血小板计数 < 100 × 10^9/L；
- d.血红蛋白 (Hb)：男性 < 13.5g/dL 和女性
- e.白细胞计数 (WBCC) < 3.0 × 10^9/L；
- F。中性粒细胞绝对计数 < 2.0 × 10^9/L；
- G。淋巴细胞绝对计数 < 0.5 × 10^9/L；
- H。总胆红素 > ULN。
- 参与任何其他临床研究，包括非干预性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KY1005 低剂量
低剂量 KY1005
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人抗OX40配体单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：KY1005 高剂量
高剂量KY1005
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人抗OX40配体单克隆抗体
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的百分比变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EASI 基线随时间变化的百分比和绝对变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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表皮厚度的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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皮肤活检组织角蛋白 16 染色的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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EASI (EASI 50) 至少降低 50% 的患者百分比
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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EASI (EASI 75) 至少降低 75% 的患者百分比
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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EASI (EASI 90) 至少降低 90% 的患者百分比
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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验证研究者全球评估 (vIGA) 的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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VIGA 反应为 0 或 1 的患者百分比
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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受影响的体表面积 (BSA) 的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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以患者为导向的湿疹措施 (POEM) 的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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以患者为导向的特应性皮炎评分 (PO-SCORAD) 指数的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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瘙痒症数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：第 113 天的基线
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第 113 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Weidinger, MaHM、University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2020年5月12日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY1005-CT02
- 2018-002299-41 (EudraCT编号)
- ACT17369 (其他标识符：Sanofi)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的