Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KY1005 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

25. ledna 2023 aktualizováno: Kymab Limited

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie monoklonální protilátky anti OX40L (KY1005) u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda KY1005 vede ke zlepšení ekzému, když je podáván účastníkům se středně těžkým až těžkým onemocněním. Budou také prozkoumány vedlejší účinky KY1005.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek KY1005 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, jejichž onemocnění nelze adekvátně kontrolovat lokálními léky nebo pro které je lokální léčba lékařsky náročná nedoporučuje se.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Německo
        • Kymab investigational site 113
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polsko
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polsko
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polsko
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polsko
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polsko
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polsko
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polsko
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polsko
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polsko
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polsko
        • Kymab investigational site 202
  • Spojené království
      • Harrogate, Spojené království
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Spojené království
        • Kymab investigational site 402
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Španělsko
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Španělsko
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Španělsko
        • Kymab investigational site 315

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let, ale < 75 let věku) s atopickou dermatitidou (AD) po dobu 1 roku nebo déle ve výchozím stavu (1. den; před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)).
  • EASI 12 nebo vyšší při screeningové návštěvě a 16 nebo vyšší při základní linii.
  • vIGA 3 nebo 4 na základní linii.
  • Postižení AD 10 nebo více procent BSA ve výchozím stavu.
  • Zdokumentovaná anamnéza během 6 měsíců před výchozím stavem buď nedostatečné odpovědi na lokální léčbu, nebo nevhodnosti lokální léčby.
  • Musí být aplikována stabilní dávka topického jemného změkčovadla (jednoduchý zvlhčovač, žádné přísady [např. močovina]) alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před základní hodnotou.
  • Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním/telefonickým návštěvám a postupům.
  • Schopnost a ochota poskytnout punčovou biopsii kůže s lézí i bez lézí na základní linii.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná léčba v rámci specifických časových oken před základní návštěvou pro léčbu atopické dermatitidy, jako jsou topické nebo systémové kortikosteroidy, biologická nebo výzkumná terapie a/nebo fototerapie.
  • Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
  • Bazální a spinocelulární karcinom kůže v posledních 3 letech před výchozím stavem. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let před výchozí hodnotou (kromě in situ karcinomu děložního čípku).
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast pacienta ve studii, včetně například, ale bez omezení, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.
  • Laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě:
  • A. Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (141 μmol/L) u žen a > 1,9 mg/dl (168 μmol/L) u mužů;
  • b. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 × horní hranice normy (ULN);
  • C. počet krevních destiček < 100 × 10^9/l;
  • d. Hemoglobin (Hb): muži < 13,5 g/dl a ženy
  • E. počet bílých krvinek (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
  • F. Absolutní počet neutrofilů < 2,0 × 10^9/l;
  • G. Absolutní počet lymfocytů < 0,5 × 10^9/l;
  • h. Celkový bilirubin > ULN.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KY1005 nižší dávka
Nízká dávka KY1005
Lék: KY1005
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
Ostatní jména:
  • SAR445229
Experimentální: KY1005 vyšší dávka
Vysoká dávka KY1005
Lék: KY1005
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
Ostatní jména:
  • SAR445229
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální a absolutní změna od základní linie v EASI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna tloušťky epidermis
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna barvení keratinem 16 v biopsiích kůže
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s alespoň 50% snížením EASI (EASI 50)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s alespoň 75% snížením EASI (EASI 75)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s alespoň 90% snížením EASI (EASI 90)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna v globálním hodnocení Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s odpovědí vIGA 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna postiženého povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna indexu skóre atopické dermatitidy orientované na pacienta (PO-SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna indexu dermatologické kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) pro pruritus
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kymab Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Číslo EudraCT)
  • ACT17369 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit