Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KY1005 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

25. januar 2023 oppdatert av: Kymab Limited

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie av et anti-OX40L monoklonalt antistoff (KY1005) ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke om KY1005 resulterer i bedring av eksem når det gis til deltakere med moderat til alvorlig sykdom. Bivirkninger av KY1005 vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser KY1005 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt hvis sykdom ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling er medisinsk urådelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spania
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spania
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spania
        • Kymab investigational site 315
  • Storbritannia
      • Harrogate, Storbritannia
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Storbritannia
        • Kymab investigational site 402
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Tyskland
        • Kymab investigational site 113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år men < 75 år) med atopisk dermatitt (AD) i 1 år eller lenger ved baseline (dag 1; før første administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP)).
  • EASI på 12 eller høyere ved screeningbesøket og 16 eller høyere ved baseline.
  • vIGA på 3 eller 4 ved baseline.
  • AD-involvering på 10 prosent eller mer av BSA ved baseline.
  • Dokumentert historikk, innen 6 måneder før baseline, med enten utilstrekkelig respons på aktuelle behandlinger eller utilrådlighet av aktuelle behandlinger.
  • Må ha påført en stabil dose lokalt mildt mykgjørende middel (enkel fuktighetskrem, ingen tilsetningsstoffer [f.eks. urea]) minst to ganger daglig i minst 7 påfølgende dager før baseline.
  • Kunne og vil etterkomme forespurte studiebesøk/telefonbesøk og prosedyrer.
  • Kan og er villig til å gi punchbiopsi av både lesjonell og ikke-lesjonell hud ved baseline.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig behandling innen spesifikke tidsvinduer før baseline-besøket for behandling av atopisk dermatitt som topikale eller systemiske kortikosteroider, biologiske eller undersøkelsesterapier og/eller fototerapi.
  • Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet.
  • Basal- og plateepitelkreft i de siste 3 årene før baseline. Eventuelle andre maligniteter i de siste 5 årene før baseline (unntatt in situ cervical carcinoma).
  • Alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil hemme pasientens deltakelse i studien, inkludert for eksempel, men ikke begrenset til, nyresykdom, nevrologiske tilstander, hjertesvikt og lungesykdom.
  • Laboratorieverdier ved screeningbesøket:
  • en. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) hos kvinnelige pasienter og > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) hos mannlige pasienter;
  • b. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • c. Blodplateantall < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobin (Hb): Mann < 13,5 g/dL og kvinne
  • e. Antall hvite blodlegemer (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Absolutt nøytrofiltall < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Absolutt antall lymfocytter < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Totalt bilirubin > ULN.
  • Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KY1005 lavere dose
Lavdose KY1005
Legemiddel: KY1005
Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
Andre navn:
  • SAR445229
Eksperimentell: KY1005 høyere dose
Høy dose KY1005
Legemiddel: KY1005
Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
Andre navn:
  • SAR445229
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis og absolutt endring fra baseline i EASI over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i epidermal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i keratin 16-farging av hudbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon i EASI (EASI 50)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Andel pasienter med minst 75 % reduksjon i EASI (EASI 75)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Andel pasienter med minst 90 % reduksjon i EASI (EASI 90)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Prosentandel av pasienter med en respons på vIGA 0 eller 1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i SCORing av atopisk dermatis (SCORAD)-indeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i berørt kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i pasientorientert SCORing av atopisk dermatitt (PO-SCORAD)-indeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) for pruritus
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kymab Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-nummer)
  • ACT17369 (Annen identifikator: Sanofi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere