Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KY1005 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

25 januari 2023 uppdaterad av: Kymab Limited

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av en anti-OX40L monoklonal antikropp (KY1005) vid måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om KY1005 resulterar i förbättring av eksem när det ges till deltagare med måttlig till svår sjukdom. Biverkningar av KY1005 kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser av KY1005 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit vars sjukdom inte kan kontrolleras adekvat med topikala läkemedel eller för vilka lokal behandling är medicinsk orådligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spanien
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spanien
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spanien
        • Kymab investigational site 315
  • Storbritannien
      • Harrogate, Storbritannien
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Storbritannien
        • Kymab investigational site 402
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Tyskland
        • Kymab investigational site 113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år men < 75 år) med atopisk dermatit (AD) i 1 år eller längre vid baslinjen (dag 1; före första administreringen av undersökningsläkemedlet (IMP)).
  • EASI på 12 eller högre vid screeningbesöket och 16 eller högre vid Baseline.
  • vIGA på 3 eller 4 vid baslinjen.
  • AD-inblandning av 10 procent eller mer av BSA vid Baseline.
  • Dokumenterad historia, inom 6 månader före Baseline, av antingen otillräckligt svar på topikala behandlingar eller otillåtlighet av topikala behandlingar.
  • Måste ha applicerat en stabil dos av aktuellt mild mjukgörande medel (enkel fuktighetskräm, inga tillsatser [t.ex. urea]) minst två gånger dagligen i minst 7 dagar i följd före Baseline.
  • Kan och vill följa efterfrågade studiebesök/telefonbesök och rutiner.
  • Kan och vill ge stansbiopsi av både lesional och icke-lesional hud vid Baseline.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nylig behandling inom specifika tidsfönster före baslinjebesöket för hantering av atopisk dermatit såsom topikala eller systemiska kortikosteroider, biologiska eller undersökningsterapier och/eller fototerapi.
  • Känd historia av eller misstänkt betydande aktuell immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet.
  • Basal- och skivepitelcancer under de senaste 3 åren före Baseline. Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren före Baseline (exklusive in situ cervikal karcinom).
  • Allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle hämma patientens deltagande i studien, inklusive till exempel, men inte begränsat till, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom.
  • Laboratorievärden vid screeningbesöket:
  • a. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) hos kvinnliga patienter och > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) hos manliga patienter;
  • b. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × övre normalgräns (ULN);
  • c. Trombocytantal < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobin (Hb): Man < 13,5 g/dL och hona
  • e. Antal vita blodkroppar (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Absolut neutrofilantal < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Absolut lymfocytantal < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Totalt bilirubin > ULN.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive icke-interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KY1005 lägre dos
Låg dos KY1005
Läkemedel: KY1005
En human anti-OX40 ligand monoklonal antikropp
Andra namn:
  • SAR445229
Experimentell: KY1005 högre dos
Hög dos KY1005
Läkemedel: KY1005
En human anti-OX40 ligand monoklonal antikropp
Andra namn:
  • SAR445229
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell och absolut förändring från Baseline i EASI över tid
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i epidermal tjocklek
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i keratin 16-färgning av hudbiopsier
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med minst 50 % minskning av EASI (EASI 50)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med minst 75 % minskning av EASI (EASI 75)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med minst 90 % minskning av EASI (EASI 90)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med ett svar på vIGA 0 eller 1
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i SCORing av atopiskt dermatis (SCORAD) Index
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i patientorienterad SCORing av atopisk dermatit (PO-SCORAD) Index
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Ändring i numerisk värderingsskala (NRS) för klåda
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kymab Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-nummer)
  • ACT17369 (Annan identifierare: Sanofi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera