En undersøgelse af KY1005 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Voksne (≥ 18 år, men < 75 år) med atopisk dermatitis (AD) i 1 år eller længere ved baseline (dag 1; før første administration af Investigational Medicinal Product (IMP)).
• EASI på 12 eller højere ved screeningsbesøget og 16 eller højere ved baseline.
• vIGA på 3 eller 4 ved baseline.
• AD involvering af 10 procent eller mere af BSA ved baseline.
• Dokumenteret anamnese inden for 6 måneder før baseline af enten utilstrækkelig respons på topiske behandlinger eller utilrådelighed af topiske behandlinger.
• Skal have påført en stabil dosis af topisk mildt blødgørende middel (simpel fugtighedscreme, ingen tilsætningsstoffer [f.eks. urinstof]) mindst to gange dagligt i mindst 7 på hinanden følgende dage før baseline.
• Kan og har lyst til at efterkomme ønskede studiebesøg/telefonbesøg og procedurer.
• I stand til og villig til at give punch-biopsi af både læsional og ikke-læsionel hud ved baseline.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig behandling inden for specifikke tidsvinduer før baseline-besøget til behandling af atopisk dermatitis, såsom topiske eller systemiske kortikosteroider, biologiske eller undersøgelsesterapier og/eller fototerapi.
• Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
• Basal- og pladecellekræft i de sidste 3 år forud for baseline. Enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år forud for baseline (eksklusive in situ cervikal carcinom).
• Alvorlig samtidig sygdom, der efter Investigators mening ville hæmme patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder for eksempel, men ikke begrænset til, nyresygdom, neurologiske tilstande, hjertesvigt og lungesygdom.
• Laboratorieværdier ved screeningsbesøget:
• en. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) hos kvindelige patienter og > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) hos mandlige patienter;
• b. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
• c. Blodpladeantal < 100 × 10^9/L;
• d. Hæmoglobin (Hb): Mand < 13,5 g/dL og Kvinde
• e. Antal hvide blodlegemer (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
• f. Absolut neutrofiltal < 2,0 × 10^9/L;
• g. Absolut lymfocyttal < 0,5 × 10^9/L;
• h. Total bilirubin > ULN.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder ikke-interventionsundersøgelser.