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Une étude du KY1005 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

25 janvier 2023 mis à jour par: Kymab Limited

Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'un anticorps monoclonal anti-OX40L (KY1005) dans la dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le KY1005 entraîne une amélioration de l'eczéma lorsqu'il est administré à des participants atteints d'une maladie modérée à grave. Les effets secondaires du KY1005 seront également explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de KY1005 chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère dont la maladie ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques ou pour qui un traitement topique est médicalement déconseillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Allemagne
        • Kymab investigational site 113
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Espagne
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Espagne
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Espagne
        • Kymab investigational site 315
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Pologne
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Pologne
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Pologne
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Pologne
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Pologne
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Pologne
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Pologne
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Pologne
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Pologne
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Pologne
        • Kymab investigational site 202
  • Royaume-Uni
      • Harrogate, Royaume-Uni
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Kymab investigational site 402

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans mais < 75 ans) atteints de dermatite atopique (DA) depuis 1 an ou plus au départ (jour 1 ; avant la première administration du médicament expérimental (IMP)).
  • EASI de 12 ou plus lors de la visite de sélection et de 16 ou plus au départ.
  • vIGA de 3 ou 4 au départ.
  • Participation d'AD de 10 pour cent ou plus de BSA à la ligne de base.
  • Antécédents documentés, dans les 6 mois précédant la ligne de base, de réponse inadéquate aux traitements topiques ou d'inopportunité des traitements topiques.
  • Doit avoir appliqué une dose stable d'émollient doux topique (hydratant simple, sans additif [par exemple, urée]) au moins deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la ligne de base.
  • Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude / visites téléphoniques et procédures demandées.
  • Capable et disposé à fournir une biopsie à l'emporte-pièce de la peau lésionnelle et non lésionnelle à Baseline.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement récent dans des fenêtres de temps spécifiques avant la visite de référence pour la prise en charge de la dermatite atopique, comme les corticostéroïdes topiques ou systémiques, les thérapies biologiques ou expérimentales et/ou la photothérapie.
  • Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle significative, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
  • Cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde au cours des 3 dernières années avant le départ. Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant le départ (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, des troubles neurologiques, une insuffisance cardiaque et une maladie pulmonaire.
  • Valeurs de laboratoire lors de la visite de sélection :
  • une. Créatinine sérique > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) chez les femmes et > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) chez les hommes ;
  • b. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • c. Numération plaquettaire < 100 × 10^9/L ;
  • ré. Hémoglobine (Hb) : Homme < 13,5 g/dL et Femme
  • e. Numération des globules blancs (WBCC) < 3,0 × 10^9/L ;
  • F. Nombre absolu de neutrophiles < 2,0 × 10^9/L ;
  • g. Numération lymphocytaire absolue < 0,5 × 10^9/L ;
  • h. Bilirubine totale > LSN.
  • Participation à toute autre étude clinique, y compris les études non interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KY1005 dose inférieure
KY1005 à faible dose
Médicament: KY1005
Un anticorps monoclonal humain anti-ligand OX40
Autres noms:
  • SAR445229
Expérimental: KY1005 dose plus élevée
KY1005 à forte dose
Médicament: KY1005
Un anticorps monoclonal humain anti-ligand OX40
Autres noms:
  • SAR445229
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage et absolue par rapport à la référence dans l'EASI au fil du temps
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'épaisseur de l'épiderme
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de la coloration à la kératine 16 des biopsies cutanées
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 50 % de l'EASI (EASI 50)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 75 % de l'EASI (EASI 75)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 90 % de l'EASI (EASI 90)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réponse de vIGA 0 ou 1
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'indice SCORing of Atopic Dermatis (SCORAD)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de la surface corporelle affectée (BSA)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: De la ligne de base au jour 113
De la ligne de base au jour 113
Modification de l'indice SCORing orienté vers le patient de la dermatite atopique (PO-SCORAD)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De la ligne de base au jour 113
De la ligne de base au jour 113
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kymab Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Numéro EudraCT)
  • ACT17369 (Autre identifiant: Sanofi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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