Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KY1005 vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2023. január 25. frissítette: Kymab Limited

Egy OX40L elleni monoklonális antitest (KY1005) 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a KY1005 javítja-e az ekcémát, ha közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő résztvevőknek adják. A KY1005 mellékhatásait is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a KY1005 két dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően helyi gyógyszerekkel, vagy akiknél a helyi kezelést orvosilag indokolják. nem tanácsos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Harrogate, Egyesült Királyság
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Kymab investigational site 402
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Lengyelország
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Lengyelország
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Lengyelország
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Lengyelország
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Lengyelország
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Lengyelország
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Lengyelország
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Lengyelország
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Kymab investigational site 202
  • Németország
      • Kiel, Németország
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Németország
        • Kymab investigational site 113
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spanyolország
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spanyolország
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spanyolország
        • Kymab investigational site 315

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 év, de < 75 éves), akik atópiás dermatitiszben (AD) szenvednek 1 évig vagy hosszabb ideig a kiinduláskor (1. nap; a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadása előtt).
  • EASI 12 vagy magasabb a szűrési látogatáson és 16 vagy magasabb az alapvonalon.
  • vIGA 3 vagy 4 az alapvonalon.
  • A BSA legalább 10 százalékos AD érintettsége az alaphelyzetben.
  • Dokumentált anamnézis a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül a helyi kezelésekre adott nem megfelelő válaszreakciókról vagy a lokális kezelések nem célszerűségéről.
  • Stabil dózisú, lágy bőrpuhító szert (egyszerű hidratáló, adalékanyagok [pl. karbamid] nélkül) kell alkalmaznia legalább naponta kétszer legalább 7 egymást követő napon az alapvonal előtt.
  • Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatásokat/telefonlátogatásokat és eljárásokat.
  • Képes és hajlandó ütési biopsziát készíteni a léziós és a nem léziós bőrről az alaphelyzetben.
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz kezelését megelőző, meghatározott időablakon belüli közelmúltbeli kezelések, például helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok, biológiai vagy vizsgálati terápiák és/vagy fényterápia.
  • Jelentős, jelenlegi immunszuppresszió ismert vagy feltételezett fennállása, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket a fertőzés megszűnése ellenére, vagy más, abnormális gyakoriságú vagy hosszan tartó ismétlődő fertőzéseket.
  • Bazális és laphámsejtes bőrrák a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 évben. Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat a kiindulási állapotot megelőző 5 évben (kivéve az in situ méhnyakrákot).
  • Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint gátolná a beteg részvételét a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan, a vesebetegséget, a neurológiai állapotokat, a szívelégtelenséget és a tüdőbetegséget.
  • Laboratóriumi értékek a szűrővizsgálaton:
  • a. A szérum kreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) nőbetegeknél és > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) férfi betegeknél;
  • b. alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
  • c. Thrombocytaszám < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobin (Hb): férfi < 13,5 g/dl és nő
  • e. fehérvérsejtszám (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Abszolút neutrofilszám < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Abszolút limfocitaszám < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Összes bilirubin > ULN.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, beleértve a nem intervenciós vizsgálatokat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KY1005 kisebb adag
Alacsony dózisú KY1005
Drog: KY1005
Humán anti-OX40 ligandum monoklonális antitest
Más nevek:
  • SAR445229
Kísérleti: KY1005 nagyobb adag
Nagy dózisú KY1005
Drog: KY1005
Humán anti-OX40 ligandum monoklonális antitest
Más nevek:
  • SAR445229
Placebo Comparator: Placebo
Egyező placebo
Drog: Placebo
Egyező placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének százalékos változása (EASI)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos és abszolút változás az alapvonalhoz képest az EASI-ban az idő múlásával
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Az epidermális vastagság változása
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
A bőrbiopsziák keratin 16 festődésének változása
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EASI legalább 50%-kal csökkent (EASI 50)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EASI legalább 75%-kal csökkent (EASI 75)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EASI legalább 90%-kal csökkent (EASI 90)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Változás a Validated Investigator Global Assessment-ben (vIGA)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Azon betegek százalékos aránya, akiknél vIGA 0 vagy 1 volt
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Az atópiás dermatis (SCORAD) indexének változása
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Az érintett testfelület (BSA) változása
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Változás a betegorientált ekcéma mérésében (POEM)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Változás az atópiás dermatitisz (PO-SCORAD) betegközpontú pontozásában
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz
Változás a numerikus értékelési skálában (NRS) a viszketés miatt
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kymab Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT szám)
  • ACT17369 (Egyéb azonosító: Sanofi)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel