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L'estinzione dell'apprendimento nei giovani con la sindrome di Tourette

4 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Fenomeni sensoriali avversivi come gli impulsi premonitori giocano un ruolo centrale nel modello di trattamento comportamentale dei tic. L'apprendimento dell'estinzione e il richiamo dell'estinzione sono processi di apprendimento implicati in questo modello, ma non sono stati valutati direttamente nei giovani con la sindrome di Tourette (TS). Questo studio esamina l'apprendimento dell'estinzione e il richiamo dell'estinzione nei giovani con TS utilizzando un compito sperimentale. Questo studio esplorerà anche la relazione tra i processi di estinzione (cioè l'apprendimento dell'estinzione e il richiamo dell'estinzione) e i risultati del trattamento con la terapia comportamentale. I risultati di questa indagine saranno utilizzati per aggiornare il modello di trattamento comportamentale, che funge da base per interventi comportamentali basati sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I giovani con TS potranno partecipare se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • età 8-17 anni (inclusi)
  • hanno una gravità dei tic moderata o superiore, come evidenziato da un punteggio totale dei tic YGTSS maggiore di 13 (>9 solo per i giovani con tic motori o vocali)
  • non hanno ricevuto più di 4 sessioni precedenti di TOS
  • essere fluente in inglese.
  • Senza farmaci o con una dose stabile di farmaci psichiatrici per 8 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione per i giovani con TS:

  • L'incapacità di completare le scale di valutazione
  • Partecipa alle visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per invertire le abitudini
Habit Reversal Training (HRT) è un trattamento multicomponente basato sull'evidenza per i tic. Verrà consegnato in 4 sessioni di due ore in un formato intensivo.
Comportamentale: Allenamento per invertire le abitudini
4 sessioni di allenamento per l'inversione delle abitudini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tic valutata dalla Hopkins Motor and Vocal Tic Scale (HM/VTS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento della terapia ormonale sostitutiva
Il paziente nominerà fino a cinque tic motori e cinque vocali che ritengono fastidiosi sull'HM/VTS. Ogni tic fastidioso viene quindi valutato da un medico sulla scala composita a due punti (vocale e motoria) HM/VTS che va da nessuno (0) a grave (4) per i tic motori e vocali. I singoli punteggi dei tic vengono sommati (minimo 0 e massimo 40) e calcolati insieme per creare un punteggio medio di gravità dei tic.
Entro 1 settimana dal completamento della terapia ormonale sostitutiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tic valutata dalla Yale Global Tic Severity Scale-Revised (YGTSS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento della terapia ormonale sostitutiva
L'YGTSS è un'intervista semi-strutturata valutata dal medico che misura la gravità dei sintomi del tic durante la settimana precedente. Consiste di 10 item che valutano diverse dimensioni della gravità dei tic per i tic motori e vocali, che sono valutati su una scala da 0 a 5. L'YGTSS produce un punteggio totale dei tic (intervallo: 0-50), con valutazioni più elevate che indicano una maggiore gravità dei tic. L'YGTSS ha dimostrato la sensibilità del trattamento alla farmacoterapia e agli interventi comportamentali.
Entro 1 settimana dal completamento della terapia ormonale sostitutiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph F McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00195059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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