- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03775382
Meccanismi di alterazione del flusso sanguigno cerebrale con l'invecchiamento
8 maggio 2023 aggiornato da: Christopher Martens, University of Delaware
L'invecchiamento è il principale fattore di rischio per la malattia di Alzheimer (AD), che è un problema di salute pubblica in rapida crescita.
Comprendere i meccanismi del normale invecchiamento cerebrale può fornire informazioni sui fattori che collegano l'avanzare dell'età all'aumento del rischio di AD e quindi portare a nuovi bersagli terapeutici per prevenire o rallentare la progressione dell'AD.
I cambiamenti cardiovascolari, compresa la compromissione della funzione cerebrovascolare, si verificano con l'invecchiamento e possono aumentare il rischio di AD; tuttavia, i meccanismi attraverso i quali la funzione cerebrovascolare viene compromessa negli anziani non sono completamente compresi.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare i potenziali meccanismi di declini legati all'età nella funzione cerebrovascolare negli esseri umani.
I ricercatori ipotizzano che la disfunzione endoteliale macrovascolare cerebrale, secondaria allo stress ossidativo, svolga un ruolo importante nel mediare i cambiamenti legati all'età nel flusso sanguigno cerebrale e nella reattività cerebrovascolare.
I risultati di questo studio pilota hanno il potenziale per identificare nuovi bersagli dell'invecchiamento cerebrovascolare e contribuiranno a guidare la progettazione di futuri studi clinici volti a migliorare il flusso sanguigno cerebrale negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Neurovascular Aging Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-29 o 55-79 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Analisi del sangue indicative di funzionalità renale, epatica, tiroidea e surrenale anormale (cioè al di fuori del normale intervallo di riferimento); la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione di predizione MDRD deve essere >60 ml/min/1,73 mq;
- Chimica del sangue anormale che è clinicamente rilevante o qualsiasi marcatore di chimica del sangue che è +/- 2,5 volte il limite superiore o inferiore;
- Mancanza di una finestra temporale adeguata per le valutazioni cerebrovascolari;
- Fumo attuale;
- Malattie cliniche croniche (ad esempio, arteria coronaria, arteria periferica o malattie cerebrovascolari, diabete, malattia renale cronica, BPCO);
- disturbo psichiatrico maggiore (es. morbo di Alzheimer o altra forma di demenza, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore negli ultimi due anni);
- Condizioni neurologiche o autoimmuni che influenzano la cognizione (ad es. morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla, trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 min, infarto dei grossi vasi);
- Uso attuale di farmaci che possono influire sulle funzioni del SNC (ad es. benzodiazepine a lunga attività);
- Avere dipendenza o abuso di alcol passato o presente, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina normale verrà infusa dall'infermiere ricercatore in una vena antecubitale utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
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La soluzione salina normale verrà infusa dall'infermiere ricercatore in una vena antecubitale utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
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Comparatore attivo: Acido ascorbico
L'acido ascorbico verrà misurato in siringhe sterili dall'infermiere ricercatore e infuso in una vena antecubitale utilizzando una pompa per infusione endovenosa iniziando con un bolo iniziale di 0,06 g di acido ascorbico per kg di massa magra sciolta in 100 ml di soluzione salina o ringer lattato seguito da una "fleboclisi" di 0,02 g di acido ascorbico per kg di massa magra sciolti in 30 ml di soluzione fisiologica.
|
L'acido ascorbico verrà infuso in una vena antecubitale utilizzando una pompa per infusione endovenosa iniziando con un bolo iniziale di 0,06 g di acido ascorbico per kg di massa magra sciolta in 100 ml di soluzione fisiologica seguita da una "infusione a goccia" di 0,02 g di acido ascorbico per kg di massa magra sciolta in 30 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del diametro dell'arteria carotide interna (ICA) dopo infusione acuta dell'acido ascorbico antiossidante
Lasso di tempo: Passare dal basale a 30 minuti dopo l'infusione
|
Reattività cerebrovascolare all'ipercapnia
|
Passare dal basale a 30 minuti dopo l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del diametro dell'arteria cerebrale media (MCA) dopo infusione acuta dell'acido ascorbico antiossidante
Lasso di tempo: Passare dal basale a 30 minuti dopo l'infusione
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Reattività cerebrovascolare all'ipercapnia
|
Passare dal basale a 30 minuti dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Martens - 1138735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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