- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03822741
Eziologia e trattamento delle crisi epilettiche neonatali
13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Profiling genico e trattamento individualizzato delle crisi neonatali in Cina
La diagnosi genetica per i neonati affetti da epilessia ha importanti implicazioni per il trattamento, la prognosi e lo sviluppo di strategie di medicina di precisione.
Lo sperimentatore ha eseguito il sequenziamento dell'esoma (ES) o il sequenziamento mirato su neonati con insorgenza di crisi entro il primo mese di vita.
L'investigatore ha suddiviso i nostri pazienti in base all'età di insorgenza delle crisi in neonatale e prima di 1 anno (1-12 mesi), per confrontare le caratteristiche cliniche e genetiche e le strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le crisi epilettiche sono una delle condizioni neurologiche più comuni nei neonati e hanno un impatto sostanziale sulla qualità della vita e sull'integrazione sociale dei pazienti.
L'encefalopatia epilettica è caratterizzata da convulsioni refrattarie, disfunzione cognitiva e prognosi infausta.
Nonostante i recenti progressi tecnologici, la diagnosi molecolare dei neonati affetti da possibili crisi epilettiche può essere impegnativa, a causa delle eterogeneità genetiche e fenotipiche.
Un gran numero di specifiche variazioni patogene sono state correlate a varie forme di epilessia.
Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) ha notevolmente migliorato la diagnosi molecolare delle malattie rare.
L'NGS incentrato sui geni noti per essere associati a malattie umane è un approccio pratico come valutazione di primo livello per i pazienti con background genetico eterogeneo.
Inoltre, attualmente la terapia medica per le convulsioni non si basa sull'eziologia, ma sulle manifestazioni cliniche, e lo scopo principale non è salvare il processo patologico sottostante, ma solo ridurre la probabilità che si verifichino convulsioni.
In questo studio, l'investigatore ha eseguito NGS su neonati con insorgenza di crisi prima di 1 anno di età, per rilevare e quantificare le varianti genetiche e valutare gli effetti terapeutici esistenti.
I nostri risultati avranno importanti implicazioni per lo sviluppo di strategie di medicina di precisione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Yang, Doctor
- Email: yanglin_fudan@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenhao Zhou, Doctor
- Email: zwhchfu@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Wenhao Zhou, Doctor
- Numero di telefono: (+86)021-64931003
- Email: zwhchfu@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono stati curati nel Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan.
Tutti i campioni in questo studio sono stati raccolti con il consenso informato appropriato e l'approvazione del comitato etico del Children's Hospital, Fudan University.
I metodi utilizzati in questo studio sono stati eseguiti in conformità con le linee guida approvate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- convulsioni gravi nei neonati o epilessia generalizzata o epilessia intrattabile nell'infanzia con convulsioni tonico-cloniche generalizzate,
- convulsioni esordio prima di 1 anno di età,
- sindromi epilettiche/epilettico-encefalopatie ad eziologia sconosciuta.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano traumi, infezioni del sistema nervoso centrale, encefalopatia ipossico-ischemica, eventi vascolari, infezioni sistemiche e disordini metabolici diagnosticati e le varianti patogene del numero di copie sono state identificate utilizzando l'ibridazione genomica comparativa basata su array (CGH).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mutazione dei geni convulsivi comuni
Lasso di tempo: Dall'inizio del sequestro alla fine del sequenziamento genetico, il processo può durare fino a 3 mesi.
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Otterremo i profili genetici di tutti i neonati che hanno avuto convulsioni durante questo periodo.
Il tasso di mutazione del gene variante comune è stato calcolato dallo spettro genico.
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Dall'inizio del sequestro alla fine del sequenziamento genetico, il processo può durare fino a 3 mesi.
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Tasso di sequestro gratuito
Lasso di tempo: Dall'inizio del sequestro a 6 mesi dopo l'inizio del sequestro
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Dopo l'inizio delle crisi, attraverso la gestione clinica e l'intervento individualizzato, ci aspettiamo di osservare il numero e la proporzione di trattamenti efficaci per le crisi.
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Dall'inizio del sequestro a 6 mesi dopo l'inizio del sequestro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenhao Zhou, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lemke JR, Riesch E, Scheurenbrand T, Schubach M, Wilhelm C, Steiner I, Hansen J, Courage C, Gallati S, Burki S, Strozzi S, Simonetti BG, Grunt S, Steinlin M, Alber M, Wolff M, Klopstock T, Prott EC, Lorenz R, Spaich C, Rona S, Lakshminarasimhan M, Kroll J, Dorn T, Kramer G, Synofzik M, Becker F, Weber YG, Lerche H, Bohm D, Biskup S. Targeted next generation sequencing as a diagnostic tool in epileptic disorders. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1387-98. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03516.x. Epub 2012 May 21.
- Moller RS, Larsen LH, Johannesen KM, Talvik I, Talvik T, Vaher U, Miranda MJ, Farooq M, Nielsen JE, Svendsen LL, Kjelgaard DB, Linnet KM, Hao Q, Uldall P, Frangu M, Tommerup N, Baig SM, Abdullah U, Born AP, Gellert P, Nikanorova M, Olofsson K, Jepsen B, Marjanovic D, Al-Zehhawi LI, Penalva SJ, Krag-Olsen B, Brusgaard K, Hjalgrim H, Rubboli G, Pal DK, Dahl HA. Gene Panel Testing in Epileptic Encephalopathies and Familial Epilepsies. Mol Syndromol. 2016 Sep;7(4):210-219. doi: 10.1159/000448369. Epub 2016 Aug 20.
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- Striano P, Vari MS, Mazzocchetti C, Verrotti A, Zara F. Management of genetic epilepsies: From empirical treatment to precision medicine. Pharmacol Res. 2016 May;107:426-429. doi: 10.1016/j.phrs.2016.04.006. Epub 2016 Apr 11.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2016
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU_NNICU10
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