- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825666
Le semplici misure perioperatorie possono migliorare la qualità del recupero dopo la chirurgia laparoscopica ambulatoriale nelle donne?
Le semplici misure perioperatorie possono migliorare la qualità del recupero dopo la chirurgia laparoscopica ambulatoriale nelle donne? Uno studio randomizzato prospettico aperto, che confronta la bevanda preoperatoria nutrizionale e la gomma da masticare durante il recupero con le cure standard.
Lo scopo di questo studio era valutare se fosse possibile migliorare la qualità autovalutata del recupero dei pazienti e ridurre il livello di nausea e vomito postoperatori in pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia laparoscopica mediante semplici misure perioperatorie sotto forma di valutazione preoperatoria. ml bevanda nutrizionale e gomma da masticare durante il recupero precoce.
I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo attivo che ha ricevuto l'intervento e i controlli hanno ricevuto solo cure standard. I pazienti sono stati seguiti da interviste con questionario prima dell'intervento e a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abstract Uno dei principali obiettivi della moderna assistenza anestesiologica perioperatoria è facilitare un processo di recupero rapido ma sicuro, con particolare attenzione al miglioramento del tempo necessario per riprendere conoscenza e la successiva ripresa delle attività della vita quotidiana. La colecistectomia laparoscopica e la laparoscopia ginecologica sono una procedura "ad alto volume" comunemente eseguita nelle giovani donne che si aspettano una rapida ripresa della salute.
Lo scopo di questo studio era valutare se fosse possibile migliorare la qualità autovalutata del recupero dei pazienti e ridurre il livello di nausea e vomito postoperatori in pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia laparoscopica mediante semplici misure perioperatorie sotto forma di valutazione preoperatoria. ml bevanda nutrizionale e gomma da masticare durante il recupero precoce.
Metodi I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo attivo che ha ricevuto l'intervento ei controlli hanno ricevuto solo cure standard. I pazienti sono stati seguiti da interviste con questionario prima dell'intervento e a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento. La scala Quality of Recovery (QoR) 15 item e 5 domande aggiuntive sui sintomi gastrointestinali sono state autovalutate dai pazienti in ogni occasione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
Criteri di esclusione:
- ASA 3-4, obeso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Intervento con bevanda preoperatoria e gomma da masticare postoperatoria.
Nessun sottogruppo, sarà valutato l'intervento combinato.
ProvideXtra® Fresenius Kabi più gomma da masticare allo xilitolo di consumo standard.
|
Migliorare il benessere
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
gruppo di controllo seguendo le linee guida standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del recupero, QoR15, (Qualità del recupero 15)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Qualità del recupero dopo la chirurgia laparoscopica con un questionario valido.
15 domande, massimo punto 150.
0 peggio, 10 miglior punteggio.
La somma media sta per essere confrontata.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obrink2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .