Relier les schémas temporels des comportements modifiables aux résultats de la perte de poids
15 août 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude est conçue comme un essai observationnel.
L'objectif de cette étude est de suivre les participants 3 ans après la fin d'une intervention comportementale complète de perte de poids de 18 mois.
Les résultats d'intérêt comprennent les changements dans le poids corporel, la composition corporelle, l'activité physique, l'apport énergétique et le sommeil.
De plus, les chercheurs exploreront les associations entre l'activité physique actuelle, les habitudes de sommeil et d'apport énergétique et la régulation du poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Au total, 170 participants ont été initialement inscrits à l'intervention globale de perte de poids comportementale. Dans cette étude, les enquêteurs effectueront une visite de suivi 3 ans après la fin de l'intervention.
Seuls les participants ayant terminé l'intervention de perte de poids comportementale seront inscrits à cette étude.
Les participants subiront des tests de poids corporel, de composition corporelle, de schémas d'activité physique, de schémas d'apport énergétique, de schémas de sommeil, du taux métabolique au repos et de la dépense énergétique quotidienne totale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants se sont précédemment inscrits à une intervention de perte de poids comportementale de 18 mois au campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado.
(NCT01985568)
La description
Critère d'intégration:
- Inscription antérieure à une intervention comportementale standard de perte de poids (NCT01985568)
- Âge 20-60 (Cette tranche d'âge a été sélectionnée en fonction des participants inscrits à l'essai parental)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Posséder un smartphone pour installer et utiliser l'application de chronométrage des repas
- Capable et disposé à porter Actigraph, ActivPAL et Actiwatch-2 24 heures/jour pendant 28 jours consécutifs
- Disposé à compléter l'évaluation des dépenses énergétiques quotidiennes totales (TDEE) qui comprend plusieurs collectes d'urine et la consommation d'isotopes stables de l'eau
Critère d'exclusion:
- Être considéré comme dangereux pour participer tel que déterminé par le médecin de l'étude (Dr. Catennaci)
- Nouveau diagnostic d'une condition médicale (non observée dans l'essai parent) qui peut affecter le poids ou le métabolisme énergétique (par ex. dépression, maladies cardiovasculaires, diabète, hypertension non contrôlée, maladies thyroïdiennes, rénales et hépatiques non traitées)
- Femmes qui sont tombées enceintes après avoir terminé l'essai parental
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 6 derniers mois de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour affecter l'appétit, le poids et le sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants de NCT01985568 ou NCT03411356
Tous les sujets qui se sont déjà inscrits à l'intervention de perte de poids comportementale de l'étude parentale (NCT01985568 ou NCT03411356).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: De base à 54 mois
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Modification du poids corporel (kg)
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De base à 54 mois
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Maintien du poids
Délai: 18 mois à 54 mois
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Modification du poids corporel (kg)
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18 mois à 54 mois
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Changement de masse grasse
Délai: De base à 54 mois
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Changement de masse grasse (kg)
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De base à 54 mois
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Changement de masse sans graisse
Délai: De base à 54 mois
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Changement de masse maigre (kg)
|
De base à 54 mois
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Maintien de la masse grasse
Délai: 18 mois à 54 mois
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Changement de masse grasse (kg)
|
18 mois à 54 mois
|
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Maintien de la masse sans graisse
Délai: 18 mois à 54 mois
|
Changement de masse maigre (kg)
|
18 mois à 54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les habitudes d'activité physique
Délai: 0, 6, 12, 18, 24, 54 mois
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Modèles d'activité physique mesurés par le brassard SenseWear (min/jour)
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0, 6, 12, 18, 24, 54 mois
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Modèles d'activité physique
Délai: 54 mois
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Modèles d'activité physique mesurés par ActivPAL, Actigraph (min/jour)
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54 mois
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Changement de sommeil
Délai: 0, 6, 12, 18, 24, 54 mois
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Schémas de sommeil mesurés par le brassard SenseWear (h/jour)
|
0, 6, 12, 18, 24, 54 mois
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Habitudes de sommeil
Délai: 54 mois
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Les habitudes de sommeil telles que mesurées par Actiwatch-2, ActivPAL, Actigraph (h/jour)
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54 mois
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Modification de l'apport énergétique
Délai: 0, 6, 12, 18, 54 mois
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Modèles d'apport énergétique mesurés par le journal alimentaire de 3 jours (kcal/jour
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0, 6, 12, 18, 54 mois
|
|
Modèles d'apport énergétique
Délai: 54 mois
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Modèles d'apport énergétique mesurés par le rappel d'aliments sur 24 heures et l'application pour smartphone Meallogger (kcal/jour)
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54 mois
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Taux métabolique au repos
Délai: 54 mois
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Taux métabolique au repos mesuré par calorimétrie indirecte (kcal/jour)
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54 mois
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Dépense énergétique quotidienne totale
Délai: 54 mois
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Dépense énergétique quotidienne totale telle que mesurée par l'eau doublement étiquetée (kcal/jour)
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54 mois
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Dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: 54 mois
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Dépense énergétique de l'activité physique telle que mesurée par l'eau doublement marquée (kcal/jour)
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54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1319
- K01HL145023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .