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L'impatto dei modelli 3D di fistole anali sulla comprensione del paziente e sul processo decisionale (3DAF)

17 settembre 2021 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust
Una fistola anale è una comunicazione anomala tra la superficie luminale del canale anorettale e la cute perianale. Le fistole possono variare nella loro complessità e possono essere difficili da trattare, a causa della relazione anatomica con il complesso dello sfintere anale che controlla la continenza. Inoltre, le fistole possono mostrare caratteristiche complesse come rami, cavità e ferri di cavallo; dove il tratto viaggia radialmente attorno al canale anale. Tutte queste caratteristiche hanno un ruolo nel determinare l'opzione di trattamento chirurgico più appropriata e sono fondamentali per comprendere il processo decisionale chirurgico. Questo studio determinerà la comprensione del paziente dell'anatomia della fistola, la sua percezione della propria comprensione, la sua valutazione di quanto sia buona la spiegazione del suo medico e come questo influisca sul processo decisionale utilizzando la spiegazione standard con immagini 2D, rispetto a un modello stampato in 3D di una fistola .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro precedente ha stabilito un metodo per utilizzare le tradizionali immagini RM bidimensionali per costruire e stampare modelli 3D di fistola perianale, tuttavia l'utilità clinica di questi modelli in ambito ambulatoriale e il loro impatto sulla conoscenza della malattia da parte del paziente non sono stati ancora valutati. Questo studio ha lo scopo di capire come l'uso di modelli stampati in 3D può influenzare la comprensione della malattia da parte del paziente e supportarli nel prendere decisioni in merito al trattamento.

Ai partecipanti che frequentano gli appuntamenti ambulatoriali di routine verrà spiegata la loro fistola utilizzando una spiegazione standard o un modello stampato in 3D di una fistola. Completeranno una breve serie di questionari e le loro risposte saranno analizzate per determinare se vi è qualche vantaggio nell'utilizzo di modelli 3D in una consultazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che sono nuovi rinvii alla clinica delle fistole complesse
  • Pazienti con fistola perianale idiopatica o di Crohn
  • Pazienti con fistola intersfinterica o transfinterica secondo la classificazione di Park
  • Pazienti che hanno avuto l'imaging RM della loro fistola anale prima della consultazione
  • In grado di dare pieno consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti < 18 anni

  • Pazienti con fistola rettovaginale o a sacca
  • Fistola secondaria a malignità o radiazioni
  • Fistole soprasfinteriche o extrasfinteriche
  • Seguire i pazienti
  • Pazienti che non hanno precedenti immagini RM della loro fistola Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Appuntamento standard in clinica
Pazienti che si sottopongono a un appuntamento ambulatoriale di routine in clinica utilizzando una spiegazione standard della loro fistola con parole, diagrammi e immagini MRI, secondo la preferenza del consulente
Altro: Spiegazione standard
Spiegazione della fistola e del trattamento utilizzando parole, diagrammi e immagini MRI secondo la scelta del consulente. Cure cliniche standard.
SPERIMENTALE: Appuntamento in clinica con modello 3D
Pazienti che si sottopongono a un appuntamento ambulatoriale di routine in clinica utilizzando un modello stampato in 3D per aiutare a spiegare la loro fistola
Altro: Spiegazione con modello di fistola stampato in 3D
Spiegazione della fistola e della chirurgia utilizzando un modello stampato in 3D di una fistola anale che raffigura l'anatomia del canale anale, il percorso della fistola anale e la sua relazione con le strutture anatomiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del paziente dell'anatomia e della chirurgia della fistola
Lasso di tempo: 5 minuti

Punteggio ottenuto utilizzando un questionario non validato che valuta la comprensione da parte del paziente dell'anatomia della fistola e del trattamento proposto.

I punteggi possono variare da 0 a 16, con un punteggio più alto che suggerisce una migliore comprensione.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del paziente della propria fistola: valutazione soggettiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
Un punteggio auto-riferito che i pazienti danno per quanto bene sentono di aver compreso la loro fistola e l'intervento chirurgico proposto. I pazienti valutano quanto bene comprendono la loro fistola su una scala da 1 a 10, dove 1 denota una comprensione molto scarsa e 10 equivale a una comprensione eccellente.
1 minuto
Qualità della spiegazione: valutazione soggettiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
Il paziente ha riportato una valutazione soggettiva di quanto bene il suo medico ha spiegato loro la fistola e l'intervento chirurgico. Quattro domande in cui i pazienti valutano quanto bene è stata spiegata la loro fistola su una scala da 1 a 10, dove 1 equivale a comprensione molto scarsa e 10 a comprensione eccellente. Un'ulteriore domanda chiede al paziente se la spiegazione ha alleviato la sua ansia (Sì/No). Verranno riportate le risposte alle singole domande.
1 minuto
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 5 minuti

Un questionario validato che valuta il livello di incertezza che un paziente ha nel prendere una decisione. Sottoscale:

Incertezza: i punteggi vanno da 0 (si sente estremamente sicuro) a 100 (si sente estremamente incerto sulla scelta migliore) Informato: i punteggi vanno da 0 (si sente estremamente informato) a 100 (estremamente disinformato) Chiarezza dei valori: i punteggi vanno da 0 (si sente chiaro sulla valori per benefici e rischi) a 100 (si sente estremamente poco chiaro sui valori personali) Supporto: i punteggi vanno da 0 (si sente estremamente supportato nel processo decisionale) a 100 (si sente non supportato nel processo decisionale) Decisione efficace: i punteggi vanno da 0 (buona decisione) a 100 (decisione sbagliata). Il punteggio totale si ottiene sommando ogni singolo punteggio, che viene poi diviso per 16 e moltiplicato per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente alto)
5 minuti
Utilità del modello 3D
Lasso di tempo: 1 minuto
Il paziente ha riportato una valutazione soggettiva dell'utilità del modello 3D, utilizzando un questionario non convalidato. Ciò include 3 domande in cui i pazienti valutano l'utilità del modello su una scala da 1 a 10, dove 1 equivale a poco utile e 10 molto utile. L'ultima domanda chiede ai pazienti se vorrebbero vedere i modelli nelle consultazioni future (Sì/No). Saranno presentate le risposte alle singole domande.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD19/027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola in Ano

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