- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993793
Uso della fototerapia nel trattamento delle ragadi in Ano
7 agosto 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Utilizzo della Fototerapia nel Trattamento della Fissura in Ano
La popolazione ammissibile era costituita da soggetti con ragade anale in attesa di intervento chirurgico.
Sono stati inclusi individui di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di ragade anale e che hanno accettato volontariamente di partecipare alla ricerca.
Sono stati esclusi dallo studio coloro che presentavano qualche infiammazione pelvica e che avevano già subito un intervento chirurgico e presentavano recidiva. Gli individui selezionati sono stati sottoposti ad anamnesi standardizzata del servizio, hanno risposto a questionari sui sintomi della stitichezza intestinale (Rome IV Criteria e Bristol Scale), sono stati sottoposti una valutazione fisica da parte di un professionista qualificato, e quindi ha iniziato l'applicazione del protocollo di ricerca.
Il dispositivo Laser marca Antares è stato utilizzato per 3 sedute con un intervallo di 24 ore.
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata prima di iniziare il trattamento, dopo la prima e la seconda seduta e 1 settimana dopo la terza seduta.
Inoltre, al termine del trattamento, è stata verificata la chiusura o meno della lesione e sono stati riapplicati i questionari eseguiti prima della fototerapia.
La VAS valuta il livello di dolore del paziente, che può essere suddiviso in dolore lieve (1-2), dolore moderato (3-7) e dolore severo (8-10).
La Scala di Bristol si basa sull'identificazione della consistenza delle feci del paziente, mentre i tipi 1-2 corrispondono alla stitichezza, 3-4 indicano ritmo intestinale normale, 5 indicano mancanza di fibre e 6-7 corrispondono a diarrea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasile, 41825-000
- Instituto Patrícia Lordelo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con diagnosi di ragade anale che hanno accettato di partecipare come volontari alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- individui con infiammazione pelvica
- persone che hanno subito interventi chirurgici
- individui che hanno una ricaduta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fototerapia
|
Il dispositivo Laser marca Antares è stato utilizzato per 3 sedute con un intervallo di 24 ore.
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata prima di iniziare il trattamento, dopo la prima e la seconda seduta e 1 settimana dopo la terza seduta.
Inoltre, al termine del trattamento, è stata verificata la chiusura o meno della lesione e sono stati riapplicati i questionari eseguiti prima della fototerapia.
La VAS valuta il livello di dolore del paziente, che può essere suddiviso in dolore lieve (1-2), dolore moderato (3-7) e dolore severo (8-10).
La Bristol Scale si basa sull'identificazione della consistenza delle feci del paziente, mentre i tipi 1-2 corrispondono alla stitichezza, 3-4 indicano un normale ritmo intestinale, 5 indicano mancanza di fibre e 6-7 corrispondono a diarrea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chiusura completa della fessura
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Si stima che la fototerapia chiuderà completamente la ragade nei pazienti con ragadi ano.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53623621.0.0000.5544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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