Per studiare l'efficacia dell'ultrasuono pulsato terapeutico nel trattamento della vitiligine: uno studio comparativo randomizzato, intra-individuale, sinistra-destra
4 marzo 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
In questo studio, i ricercatori hanno dimostrato che la microscopia THG in vivo può differenziare le lesioni della vitiligine e la pelle normale in base alla natura ottica della melanina.
Questa procedura basata su THG fornisce uno strumento prezioso per la determinazione non invasiva della suscettibilità non lineare di terzo ordine della melanina all'interno della pelle.
Può anche fornire informazioni istopatologiche in tempo reale per il follow-up del trattamento, senza eseguire una biopsia cutanea invasiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori avviano questo studio comparativo aperto, randomizzato, sinistra-destra per valutare l'efficacia degli ultrasuoni pulsati nel trattamento della vitiligine sul viso o sul tronco.
Il viso è incluso in questo studio perché le lesioni vitiliginose sul viso hanno una migliore risposta al trattamento e causano più disagio psicologico nei pazienti rispetto alla vitiligine che colpisce altre aree del corpo.
Verranno reclutati trenta soggetti adulti con vitiligine che interessa simmetricamente il volto o il tronco.
Dopo la randomizzazione, ai soggetti verrà somministrato il trattamento con ultrasuoni due volte a settimana per 24 settimane.
Il loro trattamento topico originale e/o fototerapia sarà continuato.
Durante le visite di follow-up verranno scattate fotografie digitali per valutare l'entità della depigmentazione residua.
La microscopia armonica in vivo e tre campioni di biopsia cutanea saranno eseguiti nei punti temporali indicati sulle aree depigmentate, repigmentate e sulla pelle normale circostante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-75 anni
- Con tipo di pelle Ⅲ o Ⅳ
- Con vitiligine
- Sa leggere il modulo di consenso informato
- Può continuare i trattamenti originali
Criteri di esclusione:
- Con vitiligine segmentale.
- Hanno aderito ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitiligine
30 pazienti con vitiligine
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Per studiare l'efficacia dell'ultrasuono pulsato terapeutico nel trattamento della vitiligine: uno studio comparativo randomizzato, intra-individuale, sinistra-destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 partecipanti con vitiligine valutati da Harmonic Generation Microscopy.
Lasso di tempo: 1-2 ore per caso
|
Il sistema HGM sarà combinato per fornire le immagini microscopiche non invasive nei siti della vitiligine durante ogni follow-up per la diagnosi patologica.
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1-2 ore per caso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201403043DINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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