- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864315
Att studera effektiviteten av terapeutiskt pulserande ultraljud vid behandling av vitiligo: en randomiserad, intraindividuell, vänster-höger jämförelsestudie
4 mars 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
I denna studie visade forskarna att in vivo THG-mikroskopi kan skilja vitiligolesioner och normal hud utifrån melaninets optiska natur.
Denna THG-baserade procedur är ett värdefullt verktyg för icke-invasiv bestämning av tredje ordningens icke-linjära känslighet för melanin i huden.
Den kan också tillhandahålla histopatologisk information i realtid för behandlingsuppföljning, utan att utföra invasiv hudbiopsi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna initierar denna öppna, randomiserade, vänster-högerjämförande studie för att utvärdera effektiviteten av pulserande ultraljud vid behandling av vitiligo i ansiktet eller bålen.
Ansikte ingår i denna studie eftersom vitiligo lesioner i ansiktet har ett bättre behandlingssvar och orsakar mer psykologisk besvär hos patienterna än vitiligo som påverkar andra kroppsområden.
Trettio vuxna försökspersoner med vitiligo som symmetriskt påverkar ansiktet eller bålen kommer att rekryteras.
Efter randomisering kommer försökspersonerna att få sin ultraljudsbehandling två gånger i veckan under 24 veckor.
Deras ursprungliga topikala behandling och/eller fototerapi kommer att fortsätta.
Vid uppföljningsbesök kommer digitala fotografier att tas för att utvärdera omfattningen av kvarvarande depigmentering.
In vivo harmonisk mikroskopi och tre hudbiopsiprover kommer att utföras vid de angivna tidpunkterna på de depigmenterade, repigmenterade områdena och omgivande normal hud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-75 år gammal
- Med hudtyp Ⅲ eller Ⅳ
- Med vitiligo
- Kan läsa formuläret för informerat samtycke
- Kan fortsätta de ursprungliga behandlingarna
Exklusions kriterier:
- Med segmentell vitiligo.
- Har gått med i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vitiligo
30 patienter med vitiligo
|
Att studera effektiviteten av terapeutiskt pulserande ultraljud vid behandling av vitiligo: en randomiserad, intraindividuell, vänster-höger jämförelsestudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 deltagare med vitiligo som bedömts av Harmonic Generation Microscopy.
Tidsram: 1-2 timmar per ärende
|
HGM-systemet kommer att kombineras för att tillhandahålla de icke-invasiva mikroskopiska bilderna på vitiligo-ställen under varje uppföljning för patologisk diagnos.
|
1-2 timmar per ärende
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Hua Liao, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Första postat (Faktisk)
6 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201403043DINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Mexiko, Kanada, Kina, Japan, Italien, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Sydafrika, Polen, Storbritannien, Bulgarien
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoKina, Japan, Kanada, Spanien, Förenta staterna, Ungern, Polen, Slovakien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
Cairo UniversityUpphängd
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Avslutad
-
University Hospital, GhentNovartisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringIcke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Kanada, Australien, Korea, Republiken av, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrike, Israel, Nederländerna, Japan, Belgien, Argentina
Kliniska prövningar på HGM
-
National Taiwan University HospitalOkändSolar Lentigo | Nevus ZygomaticusTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekryteringFriska deltagare med olika hudtyper och olika åldrar | Sjuka deltagare med olika hudtyper och olika åldrar | Deltagarna led av diabetes med olika hudtyper och olika åldrarTaiwan
-
National Taiwan University HospitalOkändPerifer neuropati | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiTaiwan
-
OrienGene Biotechnology Ltd.Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.; START ShanghaiAvslutadMelanom | Bukspottskörtelcancer | Lungcancer | Lever cancerKina
-
Vaxil Therapeutics Ltd.Avslutad
-
GenVivo, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | Metastaserande cancerFilippinerna